글루코사민/콘드로이틴 관절염 중재 시험(GAIT)

이 연구는 24주, 위약 대조, 병렬, 이중 맹검, 5군 시험입니다. 무작위 치료 할당은 참여 연구 센터 및 기준선 통증 점수(경증, 중등도 내지 중증)에 따라 계층화됩니다. 연구가 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트 및 이 둘의 조합에 대한 상당한 치료 효과를 감지할 수 있는지 확인하기 위해 이미 효과적인 것으로 확인된 셀레콕시브도 위약과 비교될 것입니다. 환자는 구급 진통제인 아세트아미노펜을 받게 되며, 시험 기간 내내 심한 통증에 대해 복용할 수 있지만 연구 방문 전 24시간 이내에는 복용할 수 없습니다.

방문은 스크리닝 방문(방문 1.0), 무작위 방문(방문 2.0), 및 4주(방문 3.0), 8주(방문 4.0) 및 16주(방문 5.0)에서의 후속 방문 및 무작위화 후 24주(방문 6.0) 또는 환자가 연구 약물을 중단하거나 연구를 중단하는 모든 시점. 모든 환자는 질병의 존재를 문서화하기 위해 X-레이가 필요하며 모든 환자는 OA의 임상 및 X-레이 증거가 있어야 합니다. 개별 부위에서 X-레이를 판독한 다음 확인 판독을 위해 중앙 방사선과 센터로 전달합니다.

환자 평가는 다음으로 구성됩니다. 1) WOMAC(Western Ontario and MacMaster) 골관절염 지수, 2) 질병 상태 및 연구 약물에 대한 반응에 대한 환자 및 조사자의 전반적인 평가, 3) 종창 및 압통에 대한 지표 무릎의 평가, 4) SF-36, 5) 건강 평가 설문지(HAQ), 6) Beck Depression Inventory(BDI), 7) 이상 반응에 대한 임상 평가 및 8) 연구 약물과 구제 진통제 사용의 조정.

치료 반응자의 백분율이 주요 결과 측정입니다. 환자는 WOMAC 통증 하위 척도에서 기준선에서 후속 조치 종료까지 20% 감소한 경우 치료 반응자로 분류됩니다.

표본 크기 목표를 도출한 방법에 따라, 1차 가설을 다루기 위한 분석에는 3가지 1차 비교, 즉 1) 글루코사민 대 위약, 2) 콘드로이틴 대 위약, 3) 글루코사민 + 콘드로이틴 대 위약이 포함됩니다. 셀레콕시브와 위약 사이의 측면 비교도 수행됩니다. 각 비교는 양면 알파가 0.0125인 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다.

GAIT 보조 연구

선택된 사이트에서 모집된 환자는 총 24개월 동안 눈가림 연구 에이전트를 투여하는 임상시험에 참여할 수 있는 기회가 연장됩니다. 이 연구는 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트 및/또는 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트의 조합이 위약보다 더 효과적인지 여부와 이 조합이 골관절염(OA ) 2년 추적 후 무릎.

예상 총 등록: 791

(*보조 연구에 참여하는 센터, 아래 사이트를 나타냄)

연구 시작: 2000년 4월; 연구 완료: 2006년 3월

1차 분석

1차 분석은 치료를 중단한 환자를 포함하여 기준선 및 후속 엑스레이를 촬영한 모든 환자를 기반으로 합니다. 기준선 및 후속 데이터가 있는 모든 환자를 포함하면 차별적 효과가 치료 비교를 편향시키는 정도를 줄일 수 있습니다. 두 번째 분석은 치료를 받고 있는 모든 환자를 기반으로 합니다.

표본 크기 목표를 도출한 방법에 따라, 1차 가설을 다루기 위한 분석에는 3가지 1차 비교, 즉 1) 글루코사민 대 위약, 2) 콘드로이틴 대 위약, 3) 글루코사민 + 콘드로이틴 대 위약이 포함됩니다. 셀레콕시브와 위약 사이의 측면 비교도 수행됩니다. 각각의 비교는 0.0125의 양면 알파로 2개의 독립적인 샘플에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다.

1차 결과 측정은 Buckland-Wright MTP 프로토콜에 의해 정의된 바와 같이 기준선과 2년 간의 후속 조치 사이의 관절 간격 폭의 변화입니다.

치료의 장기 효능을 평가하기 위해 2년 치료 반응률(WOMAC 통증 점수 기준선에서 20% 감소로 정의됨)을 계산합니다. 주요 연구 프로토콜과 병행하여 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 각 활성 치료군을 위약과 비교합니다.

일반화된 추정 방정식을 사용하는 분산의 혼합 모델 분석을 사용하여 치료 그룹에 걸쳐 시간 경과에 따른 치료 응답자의 %를 비교합니다. 누락된 데이터의 처리는 JSW의 변화에 ​​대한 혼합 모델 분석에 대해 이전에 논의된 내용을 따릅니다.

피셔의 정확한 테스트를 사용하여 2년 추적 기간 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 철회한 사람들의 비율을 비교하여 안전성을 평가할 것입니다. 부작용으로 인한 중단까지의 시간은 Kaplan-Meier 생명표 추정치를 사용하여 평가하고 치료군 비교는 로그 순위 테스트를 사용합니다.