Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoksiinihoito ennen ja jälkeen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe I -tutkimus IL13-PE38QQR-sytotoksiinin ennen leikkausta ja sen jälkeisten infuusioiden histologisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva resekoitava supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma

PERUSTELUT: Immunotoksiinit voivat paikantaa kasvainsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Immunotoksiinihoito voi olla tehokas pahanlaatuisen gliooman hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus immunotoksiinihoidon tehokkuuden tutkimiseksi ennen ja jälkeen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä interleukiini-13 PE38QQR-immunotoksiinin pitoisuus, joka tuottaa histologisia todisteita myrkyllisyydestä kasvaimelle ja tämän lääkkeen vastaavat toksiset vaikutukset, kun sitä annetaan jatkuvana intratumoraalisena infuusiona ennen toista resektiota potilaille, joilla on toistuva resekoitava supratentoriaalinen maligni gliooma.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset, kun sitä annetaan jatkuvana peritumoraalisena infuusiona pitoisuuksina, jotka on määritetty tavoitteessa I, toisen resektion jälkeen näille potilaille.
  • Määritä tämän lääkkeen jatkuvan peritumoraalisen infuusion keston pidentämisestä aiheutuvat toksiset vaikutukset tavoitteessa II määritetyillä pitoisuuksilla toisen resektion jälkeen näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

  • Resektiota edeltävä hoito (vain ensimmäiset potilasryhmät): Potilaille tehdään stereotaktinen aivokasvaimen biopsia, jonka jälkeen 1 intratumoraalinen katetri asetetaan stereotaktisesti ensimmäisenä päivänä. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, saavat interleukiini-13 PE38QQR-immunotoksiinia jatkuvana kasvaimensisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan päivinä 2 ja 3.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia preresektiota edeltävää interleukiini-13 PE38QQR-immunotoksiinia, kunnes histologisesti tehokas pitoisuus (HEC) saavutetaan tai suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. HEC määritellään patologisten havaintojen perusteella. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun HEC on saavutettu tai MTD on määritetty, enintään kuusi muuta potilasta otetaan mukaan valituilla annostasoilla turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi. Seuraavia potilasryhmiä ei hoideta resektiota edeltävällä infuusiolla.

  • Resektio (kaikki potilaat): Potilaille tehdään maksimaalinen resektio (en bloc, jos mahdollista), minkä jälkeen asetetaan 2–3 peritumoraalista katetria (4 päivää resektiota edeltävän infuusion päättymisen jälkeen ensimmäisille potilasryhmille ja tutkimukseen tullessa seuraaville kohorteille potilaat).
  • Resektion jälkeinen hoito (kaikki potilaat): Toisesta päivästä leikkauksen jälkeen potilaat saavat interleukiini-13 PE38QQR-immunotoksiinia jatkuvalla peritumoraalisella infuusiolla 96 tunnin ajan.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia interleukiini-13 PE38QQR-immunotoksiinia, kunnes saavutetaan aiemmin määritetty HEC tai MTD määritetään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos annoksen nostaminen lopetetaan HEC:n saavuttamisen jälkeen, kolme muuta potilasryhmää saavat resektion jälkeistä infuusion pituutta (5, 6 tai 7 päivää). Jos annoksen nostaminen lopetetaan MTD:n määrittämisen jälkeen, resektion jälkeisen infuusion kestoa ei pidennetä.

Potilaita seurataan 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma (aste 3 tai 4)

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Glioblastoma multiforme
    • Seka-oligoastrosytooma
    • Pahanlaatuinen astrosytooma, ei toisin määritelty
  • Ennen ensimmäistä aivokasvaimen resektiota
  • Aiempi kallon sädehoito, jossa kasvainannos on vähintään 48 Gy

  • Radiografiset todisteet toistuvasta tai progressiivisesta supratentoriaalisesta kasvaimesta

    • Potilailla, jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa tai paikallista sädehoitoa (esim. gammaveitsi tai brakyterapia) viimeisen 12 viikon aikana, eteneminen on vahvistettava metabolisella kuvantamisella (magneettiresonanssispektroskopia tai positroniemissiotomografia).
  • Täytyy olla ehdokas toiseen resektioon
  • Ei merkkejä lähestyvästä herniaatiosta
  • Mikään keskiviivan siirtymä ei ylitä 1 cm
  • Ei multifokaalista sairautta tai subependymaalista kasvainta leviämistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

  • PT ja PTT eivät ylitä normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei hallitsemattomia kohtauksia
  • Ei muuta neurologista tilaa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivää sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta (2 viikkoa vinkristiinille tai 6 viikkoa nitrosoureoille)

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu
  • Ei steroidien kapenemista tutkimusinfuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista ei-sytotoksisista aineista
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOPHARM-IL13PEI-002-R01
  • MSKCC-01141
  • CDR0000069345 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa