Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотоксинотерапия до и после хирургического вмешательства при лечении больных рецидивирующей злокачественной глиомой

25 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I для оценки гистологического эффекта и безопасности предоперационных и послеоперационных инфузий цитотоксина IL13-PE38QQR у пациентов с рецидивирующей резектабельной супратенториальной злокачественной глиомой

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотоксины могут находить опухолевые клетки и убивать их, не повреждая нормальные клетки. Иммунотоксиновая терапия может быть эффективной при лечении злокачественной глиомы.

ЦЕЛЬ: исследование I фазы для изучения эффективности иммунотоксиновой терапии до и после операции при лечении пациентов с рецидивом злокачественной глиомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите концентрацию иммунотоксина интерлейкина-13 PE38QQR, которая дает гистологические доказательства токсичности для опухоли, и соответствующие токсические эффекты этого препарата при введении путем непрерывной внутриопухолевой инфузии перед второй резекцией у пациентов с рецидивирующей операбельной супратенториальной злокачественной глиомой.
  • Определите токсические эффекты этого препарата при введении через непрерывную перитуморальную инфузию в концентрациях, определенных в задаче I, после второй резекции у этих пациентов.
  • Определите любые токсические эффекты увеличения продолжительности непрерывной перитуморальной инфузии этого препарата в концентрациях, определенных в задаче II, после второй резекции у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования и выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

  • Предрезекционная терапия (только начальные когорты пациентов): пациентам проводят стереотаксическую биопсию опухоли головного мозга с последующей стереотаксической установкой 1 внутриопухолевого катетера в 1-й день. Пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной глиомой получают иммунотоксин интерлейкин-13 PE38QQR в виде непрерывной внутриопухолевой инфузии в течение 48 часов на 2-й и 3-й дни.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы предрезекционного иммунотоксина интерлейкина-13 PE38QQR до тех пор, пока не будет достигнута гистологически эффективная концентрация (HEC) или не будет определена максимально переносимая доза (MTD). HEC определяется патологическими наблюдениями. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После достижения HEC или определения MTD до 6 дополнительных пациентов включаются в исследование с выбранными уровнями доз для изучения безопасности и переносимости. Последующие когорты пациентов не получают инфузии перед резекцией.

  • Резекция (все пациенты): пациенты подвергаются максимальной резекции (единым блоком, если это возможно) с последующей установкой 2-3 перитуморальных катетеров (через 4 дня после завершения предрезекционной инфузии для первоначальных групп пациентов и при включении в исследование для последующих групп пациентов). пациентов).
  • Пострезекционная терапия (все пациенты): начиная со вторых суток после резекции, пациенты получают иммунотоксин интерлейкин-13 PE38QQR путем непрерывной перитуморальной инфузии в течение 96 часов.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы иммунотоксина интерлейкина-13 PE38QQR до тех пор, пока не будет достигнут ранее определенный HEC или не будет определена MTD, в зависимости от того, что произойдет раньше. Если повышение дозы прекращается после достижения ГЭК, то три дополнительные когорты пациентов получают инфузию после резекции в течение возрастающей продолжительности (5, 6 или 7 дней). Если повышение дозы прекращается после определения МПД, то продолжительность пострезекционной инфузии не увеличивается.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 25-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная супратенториальная злокачественная глиома (степень 3 или 4)

    • Анапластическая астроцитома
    • Мультиформная глиобластома
    • Смешанная олигоастроцитома
    • Злокачественная астроцитома, не уточненная иначе
  • Предшествующая первая резекция опухоли головного мозга
  • Предшествующая краниальная лучевая терапия с дозой опухоли не менее 48 Гр

  • Рентгенологические признаки рецидивирующей или прогрессирующей супратенториальной опухоли

    • У пациентов, получавших дистанционную лучевую терапию или локализованную лучевую терапию (например, гамма-нож или брахитерапию) в течение последних 12 недель, прогрессирование должно быть подтверждено метаболической визуализацией (магнитно-резонансная спектроскопия или позитронно-эмиссионная томография).
  • Должен быть кандидатом на вторую резекцию
  • Отсутствие признаков надвигающейся грыжи
  • Отсутствие смещения средней линии более чем на 1 см
  • Нет многоочагового заболевания или субэпендимального распространения опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

  • PT и PTT не выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет неконтролируемых судорог
  • Отсутствие других неврологических состояний, которые могли бы помешать оценке исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 60 дней после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической терапии (2 недели для винкристина или 6 недель для нитрозомочевины)

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов
  • Отсутствие снижения дозы стероидов во время или сразу после исследуемой инфузии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Не менее 2 недель с момента предшествующего применения нецитотоксических агентов
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOPHARM-IL13PEI-002-R01
  • MSKCC-01141
  • CDR0000069345 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться