Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunotoksinterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie for å vurdere den histologiske effekten og sikkerheten av preoperative og postoperative infusjoner av IL13-PE38QQR cytotoksin hos pasienter med residiverende resektabelt supratentorielt malignt gliom

RASIONAL: Immuntoksiner kan lokalisere tumorceller og drepe dem uten å skade normale celler. Immunotoksinbehandling kan være effektiv ved behandling av ondartet gliom.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av immuntoksinbehandling før og etter kirurgi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem konsentrasjonen av interleukin-13 PE38QQR-immunotoksin som produserer histologiske bevis på toksisitet for tumor og de tilsvarende toksiske effektene av dette legemidlet når det administreres via kontinuerlig intratumoral infusjon før andre reseksjon hos pasienter med residiverende resekterbart supratentorielt malignt gliom.
  • Bestem de toksiske effektene av dette legemidlet når det administreres via kontinuerlig peritumoral infusjon, ved konsentrasjoner bestemt i mål I, etter andre reseksjon hos disse pasientene.
  • Bestem eventuelle toksiske effekter av å øke varigheten av kontinuerlig peritumoral infusjon av dette legemidlet, ved konsentrasjoner bestemt i mål II, etter andre reseksjon hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon og overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

  • Pre-reseksjonsbehandling (kun første kohorter av pasienter): Pasienter gjennomgår stereotaktisk biopsi av hjernesvulst etterfulgt av stereotaktisk plassering av 1 intratumoralt kateter på dag 1. Pasienter med histologisk bekreftet malignt gliom får interleukin-13 PE38QQR-immunotoksin via kontinuerlig intratumoral infusjon over 48 timer på dag 2 og 3.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av pre-reseksjon interleukin-13 PE38QQR immunotoksin inntil den histologisk effektive konsentrasjonen (HEC) er nådd eller maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. HEC er definert av patologiske observasjoner. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Etter at HEC er nådd eller MTD er bestemt, blir opptil 6 ekstra pasienter registrert på utvalgte dosenivåer for å studere sikkerhet og tolerabilitet. Påfølgende kohorter av pasienter behandles ikke med infusjon før reseksjon.

  • Reseksjon (alle pasienter): Pasienter gjennomgår maksimal reseksjon (en bloc, hvis mulig) etterfulgt av plassering av 2-3 peritumorale katetre (4 dager etter fullført pre-reseksjonsinfusjon for de første pasientkohortene og ved studiestart for påfølgende kohorter av pasienter).
  • Post-reseksjonsbehandling (alle pasienter): Fra og med den andre dagen etter reseksjon får pasienter interleukin-13 PE38QQR immuntoksin via kontinuerlig peritumoral infusjon over 96 timer.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser interleukin-13 PE38QQR-immunotoksin til den tidligere definerte HEC er nådd eller MTD er bestemt, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis doseøkning stoppes etter at HEC er nådd, får ytterligere tre pasientkohorter eskalerende varighet (5, 6 eller 7 dager) med infusjon etter reseksjon. Hvis doseeskalering stoppes etter at MTD er bestemt, eskaleres ikke varigheten av post-reseksjonsinfusjonen.

Pasientene følges hver 8. uke.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet supratentorielt malignt gliom (grad 3 eller 4)

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Blandet oligoastrocytom
    • Ondartet astrocytom, ikke annet spesifisert
  • Før første reseksjon av hjernesvulst
  • Tidligere kranial strålebehandling med tumordose på minst 48 Gy

  • Radiografisk bevis på tilbakevendende eller progressiv supratentoriell svulst

    • Hos pasienter som har mottatt ekstern strålebehandling eller lokalisert strålebehandling (f.eks. gammakniv eller brakyterapi) i løpet av de siste 12 ukene, må progresjon bekreftes ved metabolsk avbildning (magnetisk resonansspektroskopi eller positronemisjonstomografi)
  • Må være en kandidat for andre reseksjon
  • Ingen tegn til forestående herniering
  • Ingen midtlinjeforskyvning større enn 1 cm
  • Ingen multifokal sykdom eller subependymal tumorspredning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • PT og PTT ikke større enn øvre normalgrense

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen ukontrollerte anfall
  • Ingen annen nevrologisk tilstand som ville forstyrre studieevalueringen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 60 dager etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling (2 uker for vinkristin eller 6 uker for nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tillatt
  • Ingen nedtrapping av steroider under eller umiddelbart etter studieinfusjon

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 2 uker siden tidligere ikke-cytotoksiske midler
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEOPHARM-IL13PEI-002-R01
  • MSKCC-01141
  • CDR0000069345 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere