Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotoxinetherapie voor en na een operatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie ter beoordeling van het histologische effect en de veiligheid van pre-operatieve en postoperatieve infusies van IL13-PE38QQR-cytotoxine bij patiënten met recidiverend resectabel supratentoriaal maligne glioom

RATIONALE: Immunotoxinen kunnen tumorcellen lokaliseren en doden zonder normale cellen te beschadigen. Immunotoxinetherapie kan effectief zijn bij de behandeling van kwaadaardig glioom.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van immunotoxinetherapie voor en na een operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de concentratie van interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine die histologisch bewijs levert van toxiciteit voor de tumor en de overeenkomstige toxische effecten van dit geneesmiddel bij toediening via continue intratumorale infusie voorafgaand aan de tweede resectie bij patiënten met recidiverend resectabel supratentoriaal maligne glioom.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij toediening via continue peritumorale infusie, bij concentraties bepaald in doelstelling I, na tweede resectie bij deze patiënten.
  • Bepaal eventuele toxische effecten van het verlengen van de duur van continue peritumorale infusie van dit medicijn, bij concentraties bepaald in doel II, na tweede resectie bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

  • Pre-resectietherapie (alleen initiële patiëntencohorten): Patiënten ondergaan stereotactische biopsie van hersentumor gevolgd door stereotactische plaatsing van 1 intratumorale katheter op dag 1. Patiënten met histologisch bevestigd kwaadaardig glioom krijgen interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine via continue intratumorale infusie gedurende 48 uur op dag 2 en 3.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses pre-resectie interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine totdat de histologisch effectieve concentratie (HEC) is bereikt of de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De HEC wordt bepaald door pathologische waarnemingen. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de HEC is bereikt of de MTD is bepaald, worden maximaal 6 extra patiënten ingeschreven op geselecteerde dosisniveaus om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken. Daaropvolgende patiëntencohorten worden niet behandeld met een pre-resectie-infuus.

  • Resectie (alle patiënten): Patiënten ondergaan maximale resectie (en bloc, indien mogelijk) gevolgd door plaatsing van 2-3 peritumorale katheters (4 dagen na voltooiing van pre-resectie-infusie voor de eerste cohorten van patiënten en bij aanvang van het onderzoek voor volgende cohorten van patiënten).
  • Post-resectietherapie (alle patiënten): vanaf de tweede dag na resectie ontvangen patiënten interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine via continue peritumorale infusie gedurende 96 uur.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine totdat de eerder gedefinieerde HEC is bereikt of MTD is bepaald, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de dosisescalatie wordt gestopt nadat HEC is bereikt, krijgen drie extra cohorten patiënten een escalerende duur (5, 6 of 7 dagen) van post-resectie-infusie. Als de dosisverhoging wordt gestopt nadat de MTD is bepaald, wordt de duur van de infusie na resectie niet verlengd.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal maligne glioom (graad 3 of 4)

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Glioblastoom multiforme
    • Gemengd oligoastrocytoom
    • Kwaadaardig astrocytoom, niet anders gespecificeerd
  • Voorafgaande eerste resectie van hersentumor
  • Voorafgaande craniale radiotherapie met een tumordosis van minimaal 48 Gy

  • Radiografisch bewijs van recidiverende of progressieve supratentoriale tumor

    • Bij patiënten die in de afgelopen 12 weken uitwendige radiotherapie of gelokaliseerde radiotherapie (bijv. gamma-knife of brachytherapie) hebben ondergaan, moet de progressie worden bevestigd door middel van metabole beeldvorming (magnetische resonantiespectroscopie of positronemissietomografie).
  • Moet kandidaat zijn voor tweede resectie
  • Geen tekenen van naderende hernia
  • Geen middellijnverschuiving groter dan 1 cm
  • Geen multifocale ziekte of subependymale tumoruitzaaiing

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • PT en PTT niet hoger dan de bovengrens van normaal

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen ongecontroleerde aanvallen
  • Geen andere neurologische aandoening die de studieevaluatie zou verstoren
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 60 dagen na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie (2 weken voor vincristine of 6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan
  • Geen afbouw van steroïden tijdens of direct na de studie-infusie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 2 weken sinds eerdere niet-cytotoxische middelen
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOPHARM-IL13PEI-002-R01
  • MSKCC-01141
  • CDR0000069345 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren