Gefitinib Plus -yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu uroteelikanavan (virtsarakon, virtsanjohtimen, munuaislantion tai virtsaputken) siirtymäsolusyöpä; metastasoituneen/toistuvan taudin histologista dokumentaatiota ei vaadita; tarvitaan kliinistä, mutta ei patologista vaihetta
• Metastaattinen (N2, N3 tai M1) uroteelikanavasyöpä; potilaat eivät saa olla ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, kuten alla on määritelty:

  • Mitattavissa oleva sairaus: leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT); virtsarakko ei ole mitattavissa olevan sairauden paikka

  • Ei-mitattavissa oleva sairaus: kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai < 10 mm spiraali-CT-skannauksella) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot; leesiot, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Tulehduksellinen rintasairaus
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
    • Kystiset vauriot

• Aikaisempi hoito:

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa lukuun ottamatta säteilyherkistävänä aineena käytettyä yhden aineen kemoterapiaa; aiempi intravesikaalinen kemoterapia on sallittua; aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia ei ole sallittua
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle uroteelisyövälle, mukaan lukien tutkimushoidot, kuten HER2/neu:han kohdistuvat aineet, signaalinsiirto (mukaan lukien EGFR), angiogeeniset, immuuni- ja solukiertoreitit, mutta niihin rajoittumatta.
  • Ei aikaisempaa hoitoa ZD1839:llä
  • > 4 viikkoa ja täysin toipunut suuresta leikkauksesta, säteilystä tai intravesikaalisesta kemoterapiasta
• Kasvainkudosta primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisen kohdan biopsiasta on oltava saatavilla EGFR:n ilmentymisen määritystä varten; kun saatavilla on kudosnäytteitä sekä primäärisistä että metastaattisista kohdista, molemmat on lähetettävä EGFR-testaukseen; EGFR:n ilmentymistä ei vaadita
• Ei sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista ja protokollahoidon aikana; CYP3A4:n indusoijia ovat fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma, deksametasoni, modafiniili ja rifapentiini; deksametasonin kerta-annokset oksentelua estävänä lääkkeenä ovat sallittuja
• Ei todisteita aivometastaaseista

• Potilaalla ei saa olla todisteita:

  • > asteen 1 olemassa oleva sensorinen tai motorinen neuropatia
  • Aktiiviset vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet mukaan lukien maksasairaus, ripuli- tai oksenteluhäiriöt tai imeytymishäiriöt, jotka aiheuttavat pahoinvointia tai ripulia
  • Aktiivinen vakava krooninen desquamative ihosairaus
  • Aktiivinen vakava sarveiskalvosairaus tai tulehduksellinen silmäsairaus
• Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
• Ei potilaita, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Ei ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tautia
• Common Toxicity Criteria (CTC) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) suorituskykytila ​​0-2
• Granulosyytit >= 1500/ul
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Bilirubiini = < 1,25 x normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,0 x normaalin yläraja
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen