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Kombinationschemotherapie mit Gefitinib Plus bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs

4. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD 1839 (IRESSA) (IND #61187; NSC 715055) zur Behandlung von fortgeschrittenem Urotheltraktkarzinom

Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors verlangsamen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit Gefitinib können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Chemotherapie mit Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Übergangszellkrebs des Urothels

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung des Gesamtansprechanteils bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts, die mit Cisplatin, Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) und ZD1839 (Gefitinib) behandelt wurden, verabreicht in einem 21-Tage-Schema, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der Zeit bis zur Progression, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts, die mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839 über einen Zeitraum von 21 Tagen behandelt wurden, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839.

II. Um die Wirkung des Expressionsniveaus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auf die Gesamtansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts zu bewerten, die mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839 behandelt wurden, verabreicht nach einem 21-Tage-Plan, gefolgt von einer Erhaltungstherapie ZD1839.

III. Zur Beurteilung der Toxizität der Kombination aus Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839, verabreicht über einen 21-Tage-Plan, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839, bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1. Ab Tag 1 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich (QD) Gefitinib oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten, setzen Gefitinib PO QD für 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fort.

Die Patienten werden ein Jahr lang mindestens alle 3 Monate und dann mindestens alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts (Blase, Harnleiter, Nierenbecken oder Harnröhre); Eine histologische Dokumentation einer metastasierenden/rezidivierenden Erkrankung ist nicht erforderlich. Es ist ein klinisches, jedoch kein pathologisches Staging erforderlich
  • Metastasiertes (N2, N3 oder M1) Karzinom des Urotheltrakts; Patienten dürfen keine Kandidaten für eine möglicherweise kurative Operation oder Strahlentherapie sein
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, wie unten definiert:

    • Messbare Krankheit: Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden können, mit >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT); Die Blase ist kein Ort messbarer Krankheit
    • Nicht messbare Krankheit: alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm bei konventionellen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbare Läsionen; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
  • Vorbehandlung:

    • Keine vorherige systemische Chemotherapie mit Ausnahme einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie, die als Radiosensibilisierungsmittel eingesetzt wird; Eine vorherige intravesikale Chemotherapie ist zulässig. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist nicht zulässig
    • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes Urothelkarzinom, einschließlich Prüftherapien wie, aber nicht beschränkt auf, Wirkstoffe, die auf die HER2/neu-, Signaltransduktions- (einschließlich EGFR), angiogenen, Immun- und Zellzykluswege abzielen
    • Keine vorherige Behandlung mit ZD1839
    • > 4 Wochen und vollständig genesen von einer größeren Operation, Bestrahlung oder intravesikaler Chemotherapie
  • Für die Bestimmung der EGFR-Expression muss Tumorgewebe aus dem Primärtumor oder aus einer Biopsie einer Metastasenstelle verfügbar sein; Wenn Gewebeproben sowohl von Primär- als auch von Metastasenstellen verfügbar sind, müssen beide für den EGFR-Test eingereicht werden; Die Expression von EGFR ist nicht erforderlich
  • Keine Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie und während der Protokollbehandlung; Zu den CYP3A4-Induktoren gehören Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut, Dexamethason, Modafinil und Rifapentin; Einzeldosen von Dexamethason als Antiemetikum sind zulässig
  • Keine Hinweise auf Hirnmetastasen
  • Der Patient darf keine Beweise für Folgendes haben:

    • > Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 1
    • Aktive schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Durchfall oder Brechstörungen, oder malabsorptive Zustände, die Übelkeit oder Durchfall verursachen
    • Aktive schwere chronische desquamative Hauterkrankung
    • Aktive schwere Hornhauterkrankung oder entzündliche Augenerkrankung
  • Keine „derzeit aktive“ Zweitmalignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht
  • Keine Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine Erkrankung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Leistungsstatus der Common Toxicity Criteria (CTC) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Granulozyten >= 1.500/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Bilirubin =< 1,25 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Cisplatin und Gefitinib)
Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1. Ab Tag 1 erhalten die Patienten außerdem Gefitinib PO QD. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten, setzen Gefitinib PO QD für 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fort.
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
PO gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) und definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizitätsraten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode verwendet.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
Zur Schätzung des OS wird die Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode verwendet.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Philips, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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