- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041106
Kombinationschemotherapie mit Gefitinib Plus bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs
Phase-II-Studie mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD 1839 (IRESSA) (IND #61187; NSC 715055) zur Behandlung von fortgeschrittenem Urotheltraktkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beschreibung des Gesamtansprechanteils bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts, die mit Cisplatin, Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) und ZD1839 (Gefitinib) behandelt wurden, verabreicht in einem 21-Tage-Schema, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beschreibung der Zeit bis zur Progression, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts, die mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839 über einen Zeitraum von 21 Tagen behandelt wurden, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839.
II. Um die Wirkung des Expressionsniveaus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auf die Gesamtansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts zu bewerten, die mit Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839 behandelt wurden, verabreicht nach einem 21-Tage-Plan, gefolgt von einer Erhaltungstherapie ZD1839.
III. Zur Beurteilung der Toxizität der Kombination aus Cisplatin, Gemcitabin und ZD1839, verabreicht über einen 21-Tage-Plan, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ZD1839, bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Urotheltrakts.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Gemcitabin intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1. Ab Tag 1 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich (QD) Gefitinib oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten, setzen Gefitinib PO QD für 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fort.
Die Patienten werden ein Jahr lang mindestens alle 3 Monate und dann mindestens alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts (Blase, Harnleiter, Nierenbecken oder Harnröhre); Eine histologische Dokumentation einer metastasierenden/rezidivierenden Erkrankung ist nicht erforderlich. Es ist ein klinisches, jedoch kein pathologisches Staging erforderlich
- Metastasiertes (N2, N3 oder M1) Karzinom des Urotheltrakts; Patienten dürfen keine Kandidaten für eine möglicherweise kurative Operation oder Strahlentherapie sein
Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, wie unten definiert:
- Messbare Krankheit: Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden können, mit >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT); Die Blase ist kein Ort messbarer Krankheit
Nicht messbare Krankheit: alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm bei konventionellen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbare Läsionen; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Erkrankung
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Entzündliche Brusterkrankung
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
- Zystische Läsionen
Vorbehandlung:
- Keine vorherige systemische Chemotherapie mit Ausnahme einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie, die als Radiosensibilisierungsmittel eingesetzt wird; Eine vorherige intravesikale Chemotherapie ist zulässig. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist nicht zulässig
- Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes Urothelkarzinom, einschließlich Prüftherapien wie, aber nicht beschränkt auf, Wirkstoffe, die auf die HER2/neu-, Signaltransduktions- (einschließlich EGFR), angiogenen, Immun- und Zellzykluswege abzielen
- Keine vorherige Behandlung mit ZD1839
- > 4 Wochen und vollständig genesen von einer größeren Operation, Bestrahlung oder intravesikaler Chemotherapie
- Für die Bestimmung der EGFR-Expression muss Tumorgewebe aus dem Primärtumor oder aus einer Biopsie einer Metastasenstelle verfügbar sein; Wenn Gewebeproben sowohl von Primär- als auch von Metastasenstellen verfügbar sind, müssen beide für den EGFR-Test eingereicht werden; Die Expression von EGFR ist nicht erforderlich
- Keine Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie und während der Protokollbehandlung; Zu den CYP3A4-Induktoren gehören Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut, Dexamethason, Modafinil und Rifapentin; Einzeldosen von Dexamethason als Antiemetikum sind zulässig
- Keine Hinweise auf Hirnmetastasen
Der Patient darf keine Beweise für Folgendes haben:
- > Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 1
- Aktive schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Durchfall oder Brechstörungen, oder malabsorptive Zustände, die Übelkeit oder Durchfall verursachen
- Aktive schwere chronische desquamative Hauterkrankung
- Aktive schwere Hornhauterkrankung oder entzündliche Augenerkrankung
- Keine „derzeit aktive“ Zweitmalignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht
- Keine Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Keine Erkrankung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Leistungsstatus der Common Toxicity Criteria (CTC) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
- Granulozyten >= 1.500/ul
- Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
- Bilirubin =< 1,25 x Obergrenze des Normalwerts
- Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
- Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Cisplatin und Gefitinib)
Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1.
Ab Tag 1 erhalten die Patienten außerdem Gefitinib PO QD.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten, setzen Gefitinib PO QD für 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fort.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate basierend auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) und definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Es werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
|
Bis zu 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Toxizitätsraten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Es werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
|
Bis zu 7 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt
|
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode verwendet.
|
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Jahre veranschlagt
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
|
Zur Schätzung des OS wird die Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode verwendet.
|
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Philips, Cancer and Leukemia Group B
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Harnleitererkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Übergangszelle
- Harnleiterneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02818
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CALGB-90102
- CDR0000069443
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten