국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 치료에서 제피티닙 플러스 병용 화학요법
진행성 요로상피관 암종 치료를 위한 시스플라틴, 젬시타빈 및 ZD 1839(IRESSA)(IND #61187; NSC 715055)의 II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 시스플라틴, 젬시타빈(젬시타빈 히드로클로라이드) 및 ZD1839(게피티닙)로 치료받은 진행성 요로상피관 암종 환자의 전체 반응 비율을 설명하기 위해 21일 일정으로 투여한 후 ZD1839를 유지합니다.
2차 목표:
I. 시스플라틴, 젬시타빈 및 ZD1839를 21일 일정으로 투여한 후 유지 ZD1839를 투여한 진행성 요로상피관 암종 환자의 진행까지의 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 설명하기 위해.
II. 시스플라틴, 젬시타빈 및 ZD1839를 21일 일정으로 투여한 후 유지 관리를 받은 진행성 요로상피관 암종 환자의 전체 반응률 및 무진행 생존에 대한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 수준의 효과를 평가하기 위해 ZD1839.
III. 21일 일정으로 시스플라틴, 젬시타빈 및 ZD1839 조합의 독성을 평가한 후 진행성 요로상피관 암종 환자에게 ZD1839를 유지합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈을 정맥 주사(IV)하고 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일째부터 1일 1회(QD) 게피티닙을 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 관해, 부분 관해를 달성하거나 안정적인 질병을 유지하는 환자는 5년 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 게피티닙 PO QD를 계속합니다.
환자는 1년 동안 최소 3개월마다, 그리고 질병이 진행되거나 재발할 때까지 최소 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로상피관(방광, 요관, 신우 또는 요도)의 생검 입증된 이행 세포 암종; 전이성/재발성 질환의 조직학적 문서화는 필요하지 않습니다. 병리학적 병기가 아닌 임상적 병기가 필요합니다.
- 전이성(N2, N3 또는 M1) 요로상피관 암종; 환자는 잠재적으로 치유 가능한 수술이나 방사선 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
환자는 아래에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병: 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변 방광은 측정 가능한 질병의 부위가 아닙니다.
측정 불가능한 질병: 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 완전히 측정 불가능한 병변을 포함한 기타 모든 병변 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
사전 치료:
- 방사선감작제로 사용되는 단일제제 화학요법을 제외하고 이전의 전신 화학요법 없음; 사전 방광내 화학요법이 허용됩니다. 선행 보조 또는 신보강 화학요법은 허용되지 않습니다.
- HER2/neu를 표적으로 하는 제제, 신호 전달(EGFR 포함), 혈관신생, 면역 및 세포 주기 경로와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 조사 요법을 포함한 진행성 요로상피암에 대한 전신 요법이 없습니다.
- ZD1839로 사전 치료 없음
- > 4주이고 주요 수술, 방사선 또는 방광 내 화학요법으로부터 완전히 회복됨
- 원발성 종양 또는 전이 부위의 생검에서 얻은 종양 조직이 EGFR 발현 결정에 이용 가능해야 합니다. 원발 부위와 전이 부위의 조직 표본을 모두 사용할 수 있는 경우 둘 다 EGFR 검사를 위해 제출해야 합니다. EGFR의 발현이 필요하지 않음
- 프로토콜 치료를 시작하기 전 7일 이내에 그리고 프로토콜 치료를 받는 동안 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제가 없음; CYP3A4 유도제는 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 덱사메타손, 모다피닐 및 리파펜틴을 포함하고; 진토제로 사용되는 덱사메타손의 단일 용량은 허용됩니다.
- 뇌 전이의 증거 없음
환자는 다음에 대한 증거가 없어야 합니다.
- > 1등급 기존 감각 또는 운동 신경병증
- 간 질환, 설사 또는 구토 장애 또는 메스꺼움 또는 설사를 유발하는 흡수 장애 상태를 포함한 활동성 중증 만성 위장 장애
- 활동성 중증 만성 박피성 피부질환
- 활성 중증 각막 질환 또는 염증성 안구 장애
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음; 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단한 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병 없음
- CTC(Common Toxicity Criteria)(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)) 성능 상태 0-2
- 과립구 >= 1,500/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 빌리루빈 =< 1.25 x 정상 상한
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.0 x 정상 상한
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 연령의 남성과 여성은 이 연구에 참여하기 위해 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(젬시타빈, 시스플라틴 및 게피티닙)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1일째부터 게피티닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
완전 관해, 부분 관해를 달성하거나 안정적인 질병을 유지하는 환자는 5년 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 게피티닙 PO QD를 계속합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 기반하고 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 객관적 반응률
기간: 최대 7년
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이항 분포를 기반으로 한 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 평가된 독성 비율
기간: 최대 7년
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이항 분포를 기반으로 한 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 7년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 7년까지 평가
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Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 PFS를 추정합니다.
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 7년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년으로 평가
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Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 OS를 추정합니다.
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치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Philips, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02818
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-90102
- CDR0000069443
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