局所進行性または転移性膀胱がん患者の治療におけるゲフィチニブと併用化学療法

包含基準:

• 生検により尿路上皮管（膀胱、尿管、腎盂または尿道）の移行上皮癌が証明された。転移性/再発性疾患の組織学的記録は必要ありません。臨床的病期分類は必要ですが、病理学的病期分類は必要ありません
• 転移性（N2、N3、またはM1）尿路上皮がん。患者は治癒の可能性がある手術や放射線療法の候補者であってはなりません

• 患者は、以下に定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

  • 測定可能な疾患：少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で、従来の技術では >= 20 mm、またはスパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは >= 10 mm として正確に測定できる病変。膀胱は測定可能な病気の部位ではありません

  • 測定不可能な疾患：小さな病変（従来の技術では最長直径 < 20 mm、スパイラル CT スキャンでは < 10 mm）および真に測定不可能な病変を含むその他のすべての病変。測定不可能とみなされる病変には次のようなものがあります。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢水
    • 乳房の炎症性疾患
    • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
    • 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
    • 嚢胞性病変

• 前治療:

  • 放射線増感剤として使用される単剤化学療法を除き、全身化学療法を行っていない。事前の膀胱内化学療法は許容されます。事前の補助化学療法または術前補助化学療法は許可されない
  • 進行性尿路上皮癌に対するこれまでの全身療法（HER2/neu、シグナル伝達（EGFRを含む）、血管新生、免疫、および細胞周期経路を標的とする薬剤などを含むがこれらに限定されない）を含む治験療法を行っていない。
  • ZD1839による事前治療なし
  • 4 週間を超え、大手術、放射線治療、または膀胱内化学療法から完全に回復した方
• EGFR 発現の測定には、原発腫瘍または転移部位の生検からの腫瘍組織が利用可能でなければなりません。原発部位と転移部位の両方からの組織標本が入手可能な場合は、両方を EGFR 検査に提出する必要があります。 EGFRの発現は必要ありません
• プロトコール治療開始前およびプロトコール治療中の7日以内にシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）誘導物質が存在しない。 CYP3A4 誘導剤には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピン、セントジョーンズワート、デキサメタゾン、モダフィニル、およびリファペンチンが含まれます。制吐薬として使用されるデキサメタゾンの単回投与は許可されています
• 脳転移の証拠はない

• 患者は以下の証拠を持っていてはなりません:

  • > グレード 1 の既存の感覚神経障害または運動神経障害
  • 肝疾患、下痢性疾患または嘔吐性疾患、または吐き気や下痢を引き起こす吸収不良状態を含む、活動性の重度の慢性胃腸疾患
  • 活動性の重度の慢性落屑性皮膚疾患
  • 活動性の重度の角膜疾患または炎症性眼疾患
• 非黒色腫皮膚がん以外に「現在進行中の」二次悪性腫瘍はない。患者が治療を完了し、再発リスクが 30% 未満であると医師によって判断された場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者はいない。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 疾患がないこと
• 共通毒性基準 (CTC) (東部協力腫瘍学グループ [ECOG]) パフォーマンス ステータス 0-2
• 顆粒球 >= 1,500/ul
• 血小板数 >= 100,000/ul
• ビリルビン =< 1.25 x 正常値の上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.0 x 正常値の上限
• 計算上のクレアチニンクリアランス >= 50 ml/min

除外基準:

• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。この研究に参加するには、生殖年齢の男女が効果的な避妊を実践することに同意する必要があります