Tutkimus lonafarnibista yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (tutkimus P01901) (LOPETTU)
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus lonafarnibista yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa vs. lumelääke yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on diagnosoitu vaiheen 3b tai 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan suun kautta otettavalla farnesyyliproteiinitransferaasin estäjillä (Lonafarnib/SCH 66336) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. lumelääkettä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti 3b tai 4 (metastaattinen) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaiden on täytettävä kaikki protokollassa kuvatut alakriteerit.
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- NSCLC:n aiheuttamien aivometastaasien aiempi diagnoosi on kelvollinen edellyttäen, että aivometastaasit on hoidettu riittävästi, potilas on neurologisesti vakaa eikä uusia tai progressiivisia aivometastaaseja ole tunnistettu.
- Täyttää protokollavaatimukset tietyille laboratorioarvoille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tehokkaan ehkäisyn asianmukainen käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä
- Aikaisempi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä ovat kelvollisia, jos niitä on hoidettu ilman merkkejä taudista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia minkä tahansa NSCLC-vaiheen varalta
- Aiempi leikkaus tai sädehoito viimeisen 2 viikon aikana tai epätäydellinen toipuminen aikaisemmista toimenpiteistä tai hoidosta
- Samanaikainen hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Asteen 2 tai suurempi pahoinvointi tai asteen 1 tai suurempi oksentelu (antiemeettisestä lääkkeestä huolimatta)
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja ainoana sairauskohtana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä QTc-ajan piteneminen lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lonafarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .