Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lonafarnibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (badanie P01901)(ZAKOŃCZONE)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy lonafarnibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie całkowitego przeżycia pacjentów ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium 3b lub 4, leczonych doustnym inhibitorem transferazy białkowej farnezylu (Lonafarnib/SCH 66336) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z tym pacjentów leczonych placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Histologicznie lub cytologicznie 3b lub 4 (przerzutowy) niedrobnokomórkowy rak płuca. Pacjenci muszą spełniać wszelkie kryteria podrzędne wyszczególnione w protokole.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Wcześniejsza diagnoza przerzutów do mózgu z NSCLC kwalifikuje się pod warunkiem, że przerzuty do mózgu były odpowiednio leczone, pacjent jest neurologicznie stabilny i nie zidentyfikowano nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
  • Spełnia wymagania protokołu dla określonych wartości laboratoryjnych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Właściwe stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wcześniejszy rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy kwalifikują się pod warunkiem, że były leczone bez objawów choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia na dowolnym etapie NSCLC
  • Przebyta operacja lub radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni lub niepełne wyzdrowienie po wcześniejszych zabiegach lub terapii
  • Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Nudności stopnia 2 lub wyższe lub wymioty stopnia 1 lub wyższe (pomimo leków przeciwwymiotnych)
  • Stany chorobowe, które mogłyby przeszkadzać w przyjmowaniu leków doustnych
  • Pacjenci z przerzutami do kości jako jedyną lokalizacją choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
  • Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QTc na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lonafarnib (SARASAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj