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Étude sur le lonafarnib en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (étude P01901) (TERMINÉE)

26 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée de phase 3 sur le lonafarnib en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport au placebo en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est de déterminer la survie globale des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3b ou 4 traités avec un inhibiteur oral de la farnésyl protéine transférase (Lonafarnib/SCH 66336) en association avec du paclitaxel et du carboplatine avec ce des patients traités par placebo en association avec le paclitaxel et le carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement 3b ou 4 (métastatique). Les patients doivent répondre à tous les sous-critères détaillés dans le protocole.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Diagnostic antérieur de métastases cérébrales du NSCLC éligible à condition que les métastases cérébrales aient été traitées de manière adéquate, que le patient soit stable sur le plan neurologique et qu'aucune métastase cérébrale nouvelle ou progressive n'ait été identifiée.
  • Répond aux exigences du protocole pour les valeurs de laboratoire spécifiées
  • Consentement éclairé écrit
  • Utilisation appropriée d'une contraception efficace si en âge de procréer
  • Les carcinomes basocellulaires antérieurs ou les carcinomes in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition qu'ils aient été traités sans signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour n'importe quel stade du NSCLC
  • Chirurgie antérieure ou radiothérapie au cours des 2 dernières semaines ou récupération incomplète des procédures ou thérapies antérieures
  • Traitement concomitant ou traitement au cours des 2 dernières années pour toute autre tumeur maligne
  • Nausées de grade 2 ou plus ou vomissements de grade 1 ou plus (malgré les médicaments antiémétiques)
  • Conditions médicales qui interféreraient avec la prise de médicaments oraux
  • Patients présentant des métastases osseuses comme seul site de la maladie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • séropositivité connue ou maladie liée au sida
  • Patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QTc au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2002

Première publication (Estimation)

5 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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