Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lonafarnib i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (undersøgelse P01901)(AFSLUTET)

26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret studie af Lonafarnib i kombination med paclitaxel og carboplatin vs. placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den samlede overlevelse af patienter diagnosticeret med Stage 3b eller 4 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med en oral Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (Lonafarnib/SCH 66336) i kombination med paclitaxel og carboplatin med det af patienter behandlet med placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Histologisk eller cytologisk 3b eller 4 (metastatisk) ikke-småcellet lungecancer. Patienter skal opfylde alle underkriterier som beskrevet i protokollen.
  • Alder over eller lig med 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Forudgående diagnose af hjernemetastaser fra NSCLC kvalificeret, forudsat at hjernemetastaserne er blevet tilstrækkeligt behandlet, patienten er neurologisk stabil og ingen nye eller progressive hjernemetastaser identificeret.
  • Opfylder protokolkrav til specificerede laboratorieværdier
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Korrekt brug af effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Tidligere basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen er berettiget, forudsat at de er blevet behandlet uden tegn på sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for ethvert stadium af NSCLC
  • Tidligere operation eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger eller ufuldstændig genopretning fra tidligere procedurer eller terapi
  • Samtidig behandling eller behandling inden for de sidste 2 år for enhver anden malignitet
  • Grad 2 eller større kvalme eller Grad 1 eller større opkastning (på trods af antiemetisk medicin)
  • Medicinske tilstande, der ville forstyrre indtagelsen af ​​oral medicin
  • Patienter med knoglemetastaser som det eneste sygdomssted
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • Patienter med signifikant QTc-forlængelse ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2002

Først opslået (Skøn)

5. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma

Kliniske forsøg med Lonafarnib (SARASAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner