Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lonafarnibu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (Studie P01901) (UKONČENA)

26. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 3 lonafarnibu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou vs. placebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je stanovit celkové přežití pacientů s diagnózou nemalobuněčného plicního karcinomu stadia 3b nebo 4 (NSCLC), kteří byli léčeni perorálním inhibitorem farnesyl protein transferázy (Lonafarnib/SCH 66336) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou. pacientů léčených placebem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky 3b nebo 4 (metastatický) nemalobuněčný karcinom plic. Pacienti musí splňovat všechna dílčí kritéria, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Předchozí diagnóza mozkových metastáz z NSCLC způsobilá za předpokladu, že mozkové metastázy byly adekvátně léčeny, pacient je neurologicky stabilní a nebyly identifikovány žádné nové nebo progresivní mozkové metastázy.
  • Splňuje požadavky protokolu pro stanovené laboratorní hodnoty
  • Písemný informovaný souhlas
  • Vhodné používání účinné antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku
  • Předchozí bazocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku jsou způsobilé za předpokladu, že byly léčeny bez známek onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro jakékoli stadium NSCLC
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radiační terapie během posledních 2 týdnů nebo neúplné zotavení z předchozích postupů nebo terapie
  • Souběžná léčba nebo léčba během posledních 2 let pro jakoukoli jinou malignitu
  • Nevolnost 2. nebo vyššího stupně nebo zvracení 1. nebo vyššího stupně (i přes antiemetikum)
  • Zdravotní stavy, které by narušovaly užívání perorálních léků
  • Pacienti s kostními metastázami jako jediným místem onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Pacienti s významným prodloužením QTc na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy, novotvar

Klinické studie na Lonafarnib (SARASAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit