비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 로나파르닙 연구(연구 P01901)(종료됨)
2015년 8월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비소세포폐암 환자에서 Lonafarnib과 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용 요법 대 위약과 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용 요법의 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 경구용 파네실 단백질 전이효소 억제제(로나파르닙/SCH 66336)로 치료받은 3b기 또는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 진단 환자의 전체 생존율을 결정하는 것입니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 위약을 병용한 환자의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 3b 또는 4(전이성) 비소세포 폐암. 환자는 프로토콜에 설명된 모든 하위 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 뇌 전이가 적절하게 치료되고 환자가 신경학적으로 안정적이며 확인된 새로운 또는 진행성 뇌 전이가 없는 경우 적격한 NSCLC로부터의 뇌 전이에 대한 사전 진단.
- 지정된 실험실 값에 대한 프로토콜 요구 사항 충족
- 서면 동의서
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법의 적절한 사용
- 이전의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종은 질병의 증거 없이 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- NSCLC의 모든 단계에 대한 사전 화학 요법
- 지난 2주 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법 또는 이전 절차 또는 요법으로부터의 불완전한 회복
- 기타 악성종양에 대한 동시 치료 또는 최근 2년 이내의 치료
- 2등급 이상의 메스꺼움 또는 1등급 이상의 구토(구토제에도 불구하고)
- 경구 약물 복용을 방해하는 의학적 상태
- 질병의 유일한 부위로 뼈 전이가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
- 베이스라인에서 상당한 QTc 연장이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .