Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lonafarnib in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (studie P01901)(BEËINDIGD)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie van Lonafarnib in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus placebo in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de algehele overleving van patiënten met de diagnose stadium 3b of 4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die werden behandeld met een orale farnesylproteïnetransferaseremmer (Lonafarnib/SCH 66336) in combinatie met paclitaxel en carboplatine met die van patiënten behandeld met placebo in combinatie met paclitaxel en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch 3b of 4 (gemetastaseerde) niet-kleincellige longkanker. Patiënten moeten voldoen aan eventuele subcriteria zoals beschreven in het protocol.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Voorafgaande diagnose van hersenmetastasen uit NSCLC komt in aanmerking, mits de hersenmetastasen adequaat zijn behandeld, de patiënt neurologisch stabiel is en er geen nieuwe of progressieve hersenmetastasen zijn vastgesteld.
  • Voldoet aan protocolvereisten voor gespecificeerde laboratoriumwaarden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Passend gebruik van effectieve anticonceptie als u zwanger kunt worden
  • Voorafgaand basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix komen in aanmerking op voorwaarde dat ze zijn behandeld zonder tekenen van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor elk stadium van NSCLC
  • Eerdere operatie of bestraling in de afgelopen 2 weken of onvolledig herstel van eerdere procedures of therapie
  • Gelijktijdige behandeling of behandeling in de afgelopen 2 jaar voor elke andere maligniteit
  • Graad 2 of meer misselijkheid of Graad 1 of meer braken (ondanks anti-emetische medicatie)
  • Medische aandoeningen die het innemen van orale medicatie zouden verstoren
  • Patiënten met botmetastasen als enige plaats van ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Patiënten met significante QTc-verlenging bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren