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Studio su Lonafarnib in associazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio P01901)(TERMINATO)

26 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 su lonafarnib in combinazione con paclitaxel e carboplatino vs. placebo in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3b o 4 trattati con un inibitore orale della Farnesyl Protein Transferase (Lonafarnib/SCH 66336) in combinazione con paclitaxel e carboplatino con quello dei pazienti trattati con placebo in combinazione con paclitaxel e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Istologicamente o citologicamente 3b o 4 (metastatico) carcinoma polmonare non a piccole cellule. I pazienti devono soddisfare tutti i sottocriteri come dettagliato nel protocollo.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Precedenti diagnosi di metastasi cerebrali da NSCLC ammissibili a condizione che le metastasi cerebrali siano state adeguatamente trattate, il paziente sia neurologicamente stabile e non siano state identificate metastasi cerebrali nuove o progressive.
  • Soddisfa i requisiti del protocollo per i valori di laboratorio specificati
  • Consenso informato scritto
  • Uso appropriato di una contraccezione efficace se in età fertile
  • Il precedente carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della cervice è ammissibile a condizione che siano stati trattati senza evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per qualsiasi stadio di NSCLC
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia nelle ultime 2 settimane o recupero incompleto da precedenti procedure o terapie
  • Trattamento concomitante o trattamento negli ultimi 2 anni per qualsiasi altro tumore maligno
  • Nausea di grado 2 o superiore o vomito di grado 1 o superiore (nonostante i farmaci antiemetici)
  • Condizioni mediche che interferirebbero con l'assunzione di farmaci per via orale
  • Pazienti con metastasi ossee come unica sede di malattia
  • Donne incinte o che allattano
  • Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
  • Pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QTc al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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