Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lonafarnib i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (studie P01901)(AVSLUTTET)

26. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert fase 3 studie av Lonafarnib i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin vs. placebo i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å bestemme den totale overlevelsen til pasienter diagnostisert med stadium 3b eller 4 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med en oral Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (Lonafarnib/SCH 66336) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin med det av pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Histologisk eller cytologisk 3b eller 4 (metastatisk) ikke-småcellet lungekreft. Pasienter må oppfylle alle underkriterier som beskrevet i protokollen.
  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tidligere diagnose av hjernemetastaser fra NSCLC kvalifisert forutsatt at hjernemetastasene har blitt tilstrekkelig behandlet, pasienten er nevrologisk stabil og ingen nye eller progressive hjernemetastaser identifisert.
  • Oppfyller protokollkrav for spesifiserte laboratorieverdier
  • Skriftlig informert samtykke
  • Riktig bruk av effektiv prevensjon dersom den er i fertil alder
  • Tidligere basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at de har blitt behandlet uten tegn på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for alle stadier av NSCLC
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene eller ufullstendig restitusjon fra tidligere prosedyrer eller terapi
  • Samtidig behandling eller behandling innen de siste 2 årene for annen malignitet
  • Grad 2 eller høyere kvalme eller Grad 1 eller høyere oppkast (til tross for antiemetiske medisiner)
  • Medisinske tilstander som ville forstyrre inntak av orale medisiner
  • Pasienter med benmetastaser som eneste sted for sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • Pasienter med betydelig QTc-forlengelse ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere