- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00050336
Исследование лонафарниба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (исследование P01901) (ПРЕКРАЩЕНО)
26 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное исследование фазы 3 лонафарниба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с плацебо в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является определение общей выживаемости пациентов с диагнозом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии 3b или 4, получавших пероральный ингибитор фарнезилпротеинтрансферазы (лонафарниб/SCH 66336) в сочетании с паклитакселом и карбоплатином с пациентов, получавших плацебо в сочетании с паклитакселом и карбоплатином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
702
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Гистологически или цитологически 3b или 4 (метастатический) немелкоклеточный рак легкого. Пациенты должны соответствовать всем подкритериям, как указано в протоколе.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Предыдущий диагноз метастазов НМРЛ в головной мозг подходит при условии, что метастазы в головной мозг были адекватно пролечены, пациент неврологически стабилен и не выявлено новых или прогрессирующих метастазов в головной мозг.
- Соответствует требованиям протокола для указанных лабораторных значений
- Письменное информированное согласие
- Надлежащее использование эффективных средств контрацепции при детородном потенциале
- Предшествующая базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки подходят при условии, что их лечили без признаков заболевания.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия на любой стадии НМРЛ
- Предшествующая операция или лучевая терапия в течение последних 2 недель или неполное восстановление после предшествующих процедур или терапии
- Параллельное лечение или лечение в течение последних 2 лет по поводу любого другого злокачественного новообразования
- Тошнота 2 степени или выше или рвота 1 степени или выше (несмотря на прием противорвотных препаратов)
- Заболевания, препятствующие приему пероральных препаратов
- Пациенты с метастазами в кости как единственной локализацией заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
- Пациенты со значительным удлинением интервала QTc на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Лонафарниб
Другие идентификационные номера исследования
- P01901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .