非小細胞肺癌患者を対象としたロナファルニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用療法に関する試験（P01901試験）（終了）
2015年8月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたロナファルニブ対パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたプラセボの第3相ランダム化試験
この研究の目的は、ステージ 3b または 4 の非小細胞肺癌 (NSCLC) と診断され、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて経口ファルネシルタンパク質トランスフェラーゼ阻害剤 (ロナファルニブ/SCH 66336) で治療された患者の全生存率を決定することです。パクリタキセルとカルボプラチンを併用したプラセボで治療された患者の割合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -組織学的または細胞学的に3bまたは4（転移性）の非小細胞肺がん。 プロトコルに詳述されているように、患者はすべての下位基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- -脳転移が適切に治療されている場合、適格なNSCLCからの脳転移の事前診断、患者は神経学的に安定しており、新しいまたは進行性の脳転移は特定されていません。
- 指定されたラボ値のプロトコル要件に適合
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊法を適切に使用する
- 子宮頸部の以前の基底細胞癌または上皮内癌は、疾患の証拠なしに治療された場合に適格です
除外基準:
- NSCLC のあらゆる病期に対する以前の化学療法
- -過去2週間以内の以前の手術または放射線療法、または以前の処置または治療からの不完全な回復
- -他の悪性腫瘍に対する同時治療または過去2年以内の治療
- グレード 2 以上の吐き気またはグレード 1 以上の嘔吐 (制吐薬を使用しているにもかかわらず)
- 経口薬の服用を妨げる病状
- 唯一の疾患部位として骨転移を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のHIV陽性またはエイズ関連の病気
- ベースラインで有意なQTc延長を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。