Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan pieni- ja suuriannoksista alemtutsumabia ja suuriannoksista Rebifiä® potilailla, joilla on varhainen, aktiivinen uusiutuva MS-tauti

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen tutkimus, jossa verrataan pieni- ja suuriannoksista alemtutsumabia ja suuriannoksista subkutaanista interferonibeeta-1a:ta (Rebif®) potilailla, joilla on varhainen, aktiivisesti uusiutuva MS-tauti.

Tämä oli vaiheen II, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista alemtutsumabia (Lemtrada™) ja yhtä annosta ihonalaista (SC) interferoni beeta-1a:ta (Rebif®) osallistujilla, joilla oli varhainen alkuvaihe. , aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (MS), joita ei ole aiemmin hoidettu muilla MS-hoidoilla kuin steroideilla. Tutkimus tehtiin aluksi 3 vuoden ajan ja seurantajakson ajan vähintään 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-hoidon tavoitteena on ehkäistä taudin etenemistä ja pitkäaikaisen vamman kertymistä. Tämän tutkimuksen taustalla oli hypoteesi, että aivojen tulehduksen aggressiivinen hoito MS-taudin varhaisessa vaiheessa suojelisi osallistujaa taudin etenemiseltä ja kasautuvalta vammautumiselta.

Tässä protokollassa verrattiin kahta erilaista alemtutsumabin annosta ja suuriannoksista, korkean frekvenssin SC-interferoni beeta-1a:ta, jotta voidaan arvioida vastaavien hoitojen turvallisuusprofiileja ja arvioida tehokkuutta seuraavilla tavoilla:

  • MS-tautia sairastavan vamman jatkuvan kertymisen hidastaminen;
  • MS-tautia sairastavan osallistujan kokemien uusiutumisten taajuuden vähentäminen; ja
  • MS-taudin haitallisten vaikutusten vähentäminen aivoissa magneettikuvauksella (MRI) arvioituna

Osallistujat, jotka saivat alemtutsumabia ensimmäisen 36 kuukauden hoitojakson aikana, ovat saattaneet olla oikeutettuja uudelleenhoitoon alemtutsumabilla jatkotutkimuksessa CAMMS03409 (NCT00930553) arvioidakseen:

  • Kuinka kauan aiemman alemtutsumabihoidon vaikutukset kestivät;
  • Jos lisähoidot alemtutsumabilla vähensivät edelleen MS-taudin vaikutuksia; ja
  • Millaisia ​​sivuvaikutuksia osallistujat kokivat alemtutsumabin uudelleenhoidossa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Department of Neurology, University Hospital "Osijek"
      • Rijeka, Kroatia
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Rijeka"
      • Zagreb, Kroatia
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Zagreb"
      • Zagreb, Kroatia
        • Department of Neurology, General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatia
        • Department of Neurology, University Hopsital "Sestre Milosrdnice"
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Puola
        • Klinika Neurologii
      • Poznan, Puola
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Puola
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Puola
        • Katedra i Klinika Neurologii
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117437
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Neurology Scientific Center RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Hospital #61
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 938-1343
        • Neurological Research Institute of the East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Neurologic Research Institute/Mile High Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Service of Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Neurological Associates/ Research Dept.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 3335-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research and Health Education
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Associate in Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland -Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Michigan Medical P.C. Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Neurological Consultants, Ltd.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • University Hospital an Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6296
        • Neurosciencies and Pain Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Neurology, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Dallas Neurological Associate
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naispuoliset osallistujat, 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä
  • MS-taudin diagnoosi McDonald'sin Poser-kriteerien päivityksen mukaan, mukaan lukien näiden kriteerien mukainen kallon MRI (McDonald, 2001, Ann Neurol)
  • Ensimmäiset MS-oireet ilmaantuvat 3 vuoden sisällä ennen seulontaa ICF:n allekirjoittamisesta
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0,0–3,0 (mukaan lukien) seulonnassa ja peruskäynneissä
  • Vähintään 2 loppuun suoritettua MS-taudin kliinistä jaksoa 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (eli ensimmäinen tapahtuma, jos kahden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta plus vähintään 1 uusiutuminen, tai vähintään 2 uusiutumista, jos ensimmäinen tapahtuma oli välillä 2–3 vuotta ennen opiskelua)
  • Kliinisten kriteerien lisäksi vähintään 1 tehostava leesio yhdestä enintään neljästä gadoliinilla tehostetussa aivojen magneettikuvauksessa enintään 3 kuukauden sisäänajojakson aikana (mukaan lukien kuukauden 0 perusskannaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi MS-tautien immunoterapia muu kuin steroidi, mukaan lukien hoito interferoneilla, suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG), glatirameeriasetaatilla ja mitoksantronilla
  • Kilpirauhasen autoimmuunisairauden henkilökohtainen historia
  • Henkilökohtainen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, lupus, vaikea astma)
  • Aiempi kilpirauhassyöpä (aiempi kilpirauhasen adenooma oli hyväksyttävä, eikä sitä pidetty poissulkemiskriteerinä)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolukarsinooma, jos sairaus on vapaa vähintään 5 vuotta)
  • Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka tutkijan mielestä häiritsi MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla
  • Anafylaksia historiassa humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta gadoliniumia annettaessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät suostuneet käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja [ULN])
  • Hoitamaton, vakava masennushäiriö
  • Epileptiset kohtaukset, joita hoidolla ei saatu riittävästi hallintaan
  • Itsemurha-ajatukset
  • Vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka on tutkijan mielestä heikentänyt osallistujien turvallisuutta tai häirinnyt tutkimustulosten tulkintaa
  • Epänormaali CD4-määrä tai merkittävästi epänormaali kilpirauhasen toiminta; kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptorin vasta-aineiden läsnäolo; tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunipuutokselle (HIV)
  • Pulssikortikosteroidien intoleranssi, erityisesti steroidipsykoosi
  • Monoklonaalisen paraproteiinin läsnäolo
  • Osallistujat, joilla oli jokin muu MS-tauti kuin uusiutuva remittoiva
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen kokeellisesta tai hyväksymättömästä/lisenssittömästä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interferoni beeta-1a
Biologinen: Interferoni beeta-1a
Interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 36 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rebif®
Kokeellinen: Alemtutsumabi 12 mg
Biologinen: Alemtutsumabi 12 mg
Alemtutsumabia 12 milligrammaa vuorokaudessa (mg/vrk) annettiin suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen kuukauden aikana ja 3 peräkkäisenä päivänä kuukausina 12 ja 24 (jälkimmäinen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos erilaistumisryhmä 4+ [). CD4+] T-solujen määrä oli >=100*10^6 solua litrassa).
Muut nimet:
  • Lemtrada
Kokeellinen: Alemtutsumabi 24 mg
Biologinen: Alemtutsumabi 24 mg
Alemtutsumabia 24 mg/vrk annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen kuukauden aikana ja 3 peräkkäisenä päivänä kuukausina 12 ja 24 (jälkimmäinen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos CD4+ T-solujen määrä oli >=100*10 ^6 solua litrassa).
Muut nimet:
  • Lemtrada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys, että osallistujat kärsivät jatkuvasta vammaisuudesta (SAD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet: 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). EDSS-pisteillä mitattuna SAD määriteltiin vähintään 1,5 pisteen nousuksi osallistujille, joiden peruspistemäärä oli 0, ja vähintään 1,0 pisteen lisäykseksi osallistujille, joiden peruspistemäärä oli 1,0 tai enemmän; ja kasvu jatkui ainakin seuraavat 2 suunniteltua arviointia eli 6 peräkkäistä kuukautta. SAD:n alkamispäivä oli ensimmäisen EDSS-arvioinnin päivämäärä, joka alkoi kuuden kuukauden peräkkäisen SAD-jakson jälkeen. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SAD-päätepistettä, sensuroitiin viimeisellä vierailullaan. Raportoitiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä arvioitu SAD-potilaiden todennäköisyys.
Jopa 3 vuotta
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi, johon liittyy objektiivinen muutos neurologisessa tutkimuksessa, joka johtuu vähintään 48 tuntia kestäneestä multippeliskleroosista, joka oli läsnä normaalissa ruumiinlämpössä ja jota on edeltänyt vähintään 30 päivää. kliinisestä stabiilisuudesta. Vuositasoinen uusiutumisaste arvioitiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa havaittu relapsien määrä oli riippuvainen muuttuja, seurannan log kokonaismäärä satunnaistamisen päivämäärästä kullekin osallistujalle offset-muuttujana ja hoitoryhmän indikaattori kovariaattina.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien todennäköisyys, jotka eivät uusiutuneet 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: Vuosi 3
Osallistujat katsottiin uusiutumattomiksi vuonna 3, jos he eivät kokeneet uusiutumista satunnaistamisen ja tutkimuksen loppuunsaattamisen välillä 36 kuukauden kohdalla. Osallistujat, jotka lopettivat hoidon varhain, katsottiin uusiutumattomiksi, jos he eivät kokeneet uusiutumista ennen hoidon lopettamista. Raportoitiin KM-menetelmällä arvioitujen osallistujien todennäköisyys, joilla ei ollut uusiutumista vuonna 3.
Vuosi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta T1-aivotilavuudessa vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) T1 käytettiin aivojen surkastumisen nopeuden määrittämiseen (aivojen/aivojen tilavuuden lasku). Aivojen osittaiset tilavuudet mitattiin käyttämällä tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Losseff et ai. (1996). Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa vuonna 3 laskettiin MRI-T1-painotetuista skannauksista seuraavasti: 100* ([aivotilavuus vuonna 3] miinus [aivotilavuus lähtötilanteessa]) jaettuna [aivojen tilavuudella lähtötilanteessa]).
Perustaso, vuosi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta MRI T2 -leesion tilavuudessa vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Leesion tilavuuden prosentuaalinen muutos vuonna 3 laskettiin MRI-T2-painotetuista skannauksista seuraavasti: 100* ([leesion tilavuus vuonna 3] miinus [leesion tilavuus lähtötilanteessa]) jaettuna [leesion tilavuus lähtötilanteessa]).
Perustaso, vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMMS223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa