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初期の活動性再発寛解型多発性硬化症患者における低用量および高用量のアレムツズマブと高用量の Rebif® を比較する第 II 相試験

2015年1月6日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

初期の活動性再発寛解型多発性硬化症患者における低用量および高用量のアレムツズマブと高用量皮下インターフェロン ベータ-1a (Rebif®) を比較する第 II 相無作為化非盲検 3 群試験

これは、2 つの異なる用量のアレムツズマブ (Lemtrada™) と皮下 (SC) インターフェロン ベータ-1a (Rebif®) の 1 つの用量を比較する第 II 相、無作為化、非盲検、評価者盲検、3 群試験で、 、以前にステロイド以外のMS療法で治療されたことのない活動性の再発寛解型多発性硬化症（MS）。 この研究は、最初の 3 年間と 5 年以上の追跡期間にわたって実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MS 療法の目的は、疾患の進行と長期的な障害の蓄積を防ぐことです。 この研究の根底にある仮説は、MS の初期段階で脳内の炎症を積極的に治療することで、参加者を疾患の進行や障害の蓄積から保護するというものでした。

このプロトコルでは、2 つの異なる用量のアレムツズマブと高用量、高頻度の SC インターフェロン ベータ 1a を比較して、それぞれの治療の安全性プロファイルを評価し、次の観点から有効性を評価しました。

  • MSの参加者における障害の持続的な蓄積を遅らせる;
  • MSの参加者が経験する再発の頻度を減らす;と
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される、MS の脳への有害な影響の軽減

最初の 36 か月の治療期間中にアレムツズマブを投与された参加者は、以下を評価する延長試験 CAMMS03409 (NCT00930553) でアレムツズマブによる再治療を受ける資格がある可能性があります。

  • 以前のアレムツズマブ治療の効果が持続した期間。
  • alemtuzumab による追加治療が MS の影響を軽減し続けた場合。と
  • アレムツズマブによる再治療で参加者が経験した副作用の種類

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Nerve Pro Research
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、938-1343
        • Neurological Research Institute of the East Bay
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Neurologic Research Institute/Mile High Research Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Neurological Service of Orlando
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Neurological Associates/ Research Dept.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、3335-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Associate in Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland -Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Department of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Michigan Medical P.C. Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Nevada Neurological Consultants, Ltd.
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • University Hospital an Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6296
        • Neurosciencies and Pain Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Neurology, PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Dallas Neurological Associate
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Integra Clinical Research, Llc
  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Department of Neurology, University Hospital "Osijek"
      • Rijeka、クロアチア
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Rijeka"
      • Zagreb、クロアチア
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Zagreb"
      • Zagreb、クロアチア
        • Department of Neurology, General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb、クロアチア
        • Department of Neurology, University Hopsital "Sestre Milosrdnice"
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin、ポーランド
        • Klinika Neurologii
      • Poznan、ポーランド
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Warszawa、ポーランド
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa、ポーランド
        • Katedra i Klinika Neurologii
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow、ロシア連邦、117437
        • Russian State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Neurology Scientific Center RAMS
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Hospital #61
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • -ICFに署名した時点で18〜50歳（両端を含む）の男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者
  • それらの基準と一致する頭蓋 MRI を含む、マクドナルドの Poser 基準の更新による MS の診断 (McDonald、2001 年、Ann Neurol)
  • -ICFに署名した時点でのスクリーニング前の3年以内の最初のMS症状の発症
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0.0〜3.0（包括的）
  • -研究登録前の2年間にMSの少なくとも2つの完了した臨床エピソード（つまり、研究登録から2年以内の場合は最初のイベントに加えて少なくとも1回の再発、または最初のイベントが2〜3の場合は少なくとも2回の再発入学前の年）
  • 臨床基準に加えて、最大 3 か月の慣らし期間中の最大 4 つのスクリーニング ガドリニウム増強 MRI 脳スキャンのいずれかで少なくとも 1 つの増強病変 (月 0 ベースライン スキャンを含む)

除外基準:

  • -インターフェロン、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、酢酸グラチラマー、およびミトキサントロンによる治療を含む、ステロイド以外のMSに対する以前の免疫療法
  • 甲状腺自己免疫疾患の病歴
  • 臨床的に重要な自己免疫疾患の既往歴（例えば、炎症性腸疾患、糖尿病、ループス、重度の喘息）
  • -甲状腺癌の病歴（以前の甲状腺腺腫は許容され、除外基準とは見なされませんでした）
  • -悪性腫瘍の病歴（少なくとも5年間無病の場合、基底細胞皮膚癌を除く）
  • -外傷または別の病気から獲得した障害は、治験責任医師の意見では、MSによる障害の評価を妨げました
  • アレムツズマブによる以前の治療
  • -ヒト化モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの病歴
  • ガドリニウム投与によりMRIを受けることができない
  • -スクリーニングまたはベースラインで血清妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性参加者
  • -研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しなかった男性および女性の参加者
  • -腎機能障害（つまり、血清クレアチニンが正常上限の2倍以上[ULN]）
  • 未治療の大うつ病性障害
  • 治療によって十分に制御されなかったてんかん発作
  • 自殺念慮
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究結果の解釈を妨げた主要な全身性疾患またはその他の疾患
  • 異常な CD4 数または著しく異常な甲状腺機能;抗甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体抗体の存在;ヒト免疫不全（HIV）に対する既知の血清陽性
  • コルチコステロイドパルスの不耐性、特にステロイド精神病の病歴
  • モノクローナルパラプロテインの存在
  • -再発寛解以外のMSの形態を持っていた参加者
  • -現在、実験的または承認されていない/認可されていない治療の臨床研究に参加している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロンベータ-1a
生物学的：インターフェロン ベータ-1a
インターフェロン ベータ-1a 44 マイクログラム (mcg) を週 3 回、36 か月間皮下投与。
他の名前：
  • レビフ®
実験的：アレムツズマブ12mg
生物学的：アレムツズマブ12mg
アレムツズマブ 1 日あたり 12 ミリグラム (mg/日) は、最初の 1 か月間は連続 5 日間、12 か月目と 24 か月目には 3 日間連続して静脈内注入によって投与されました (後者は、分化クラスターが 4+ [ CD4+] T 細胞数は >=100*10^6 細胞/リットルでした)。
他の名前：
  • レムトラダ
実験的：アレムツズマブ 24mg
生物学的：アレムツズマブ 24mg
アレムツズマブ 24 mg/日は、最初の 1 か月間は連続 5 日間、12 か月目と 24 か月目には 3 日間連続して静脈内注入によって投与されました (CD4+ T 細胞数が 100*10 以上の場合、後者は担当医師の裁量による)。 ^6 セル/リットル)。
他の名前：
  • レムトラダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な障害の蓄積（SAD）を伴う参加者の確率
時間枠：3年まで
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS 合計スコア: 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡)。 EDSS スコアによって測定されるように、SAD は、ベースライン スコアが 0 の参加者では少なくとも 1.5​​ ポイントの増加、ベースライン スコアが 1.0 以上の参加者では少なくとも 1.0 ポイントの増加として定義されました。そして、少なくとも次の 2 回の予定された評価、つまり 6 か月連続して増加が持続しました。 SAD の発症日は、6 か月連続の SAD 期間を開始した最初の EDSS 評価日でした。 SAD エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の訪問時に検閲されました。 Kaplan-Meier (KM) 法によって推定された SAD の参加者の確率が報告されました。
3年まで
年間再発率
時間枠：3年まで
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間先行した多発性硬化症に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。臨床的安定性。 年換算再発率は、観察された再発回数を従属変数、各参加者の無作為化日からのフォローアップの対数合計をオフセット変数、治療群指標を共変量とするポアソン回帰モデルを使用して推定されました。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療から 3 年後に無再発であった参加者の確率
時間枠：3年目
参加者は、無作為化から 36 か月の試験完了までの間に再発を経験しなかった場合、3 年目に無再発と見なされました。 早期に中止した参加者は、中止前に再発を経験しなかった場合、無再発と見なされました。 KM 法を使用して推定された、3 年目に無再発であった参加者の確率が報告されました。
3年目
3年目のT1脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3年目
磁気共鳴画像法 (MRI) T1 を使用して、脳萎縮 (脳/脳容積の減少) の速度を測定しました。 Losseff らの技術を使用して部分的な脳容積を測定しました。 (1996)。 3 年目の脳容積の変化率は、MRI-T1 強調スキャンから次のように計算されました。
ベースライン、3年目
3年目のMRI T2病変体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3年目
3 年目の病変体積の変化率は、MRI-T2 加重スキャンから次のように計算されました。
ベースライン、3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMMS223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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