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Eine Phase-II-Studie zum Vergleich von niedrig- und hochdosiertem Alemtuzumab und hochdosiertem Rebif® bei Patienten mit früher, aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose

6. Januar 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, offene, dreiarmige Phase-II-Studie zum Vergleich von niedrig- und hochdosiertem Alemtuzumab und hochdosiertem subkutanem Interferon Beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit früher, aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Dies war eine randomisierte, offene, Rater-verblindete, dreiarmige Phase-II-Studie, in der zwei verschiedene Dosen von Alemtuzumab (Lemtrada™) und eine Dosis von subkutanem (SC) Interferon beta-1a (Rebif®) bei Teilnehmern mit Früherkennung verglichen wurden , aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS), die zuvor nicht mit anderen MS-Therapien als Steroiden behandelt worden waren. Die Studie wurde für einen Anfangszeitraum von 3 Jahren und eine Nachbeobachtung von 5 Jahren oder mehr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der MS-Therapie bestehen darin, das Fortschreiten der Krankheit und die Akkumulation von Langzeitbehinderungen zu verhindern. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese war, dass eine aggressive Behandlung von Entzündungen im Gehirn früh im Verlauf von MS den Teilnehmer vor einem Fortschreiten der Krankheit und einer zunehmenden Behinderung schützen würde.

Dieses Protokoll verglich zwei verschiedene Alemtuzumab-Dosen und hochdosiertes, hochfrequentes subkutanes Interferon beta-1a, um die Sicherheitsprofile der jeweiligen Behandlungen und die Wirksamkeit in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

  • Verlangsamung der anhaltenden Anhäufung von Behinderungen bei Teilnehmern mit MS;
  • Verringerung der Häufigkeit von Schüben, die Teilnehmer mit MS erfahren; Und
  • Verringerung der schädlichen Auswirkungen von MS auf das Gehirn, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt

Teilnehmer, die Alemtuzumab während der anfänglichen 36-monatigen Behandlungsphase erhielten, kamen möglicherweise für eine erneute Behandlung mit Alemtuzumab in der Verlängerungsstudie CAMMS03409 (NCT00930553) in Frage, um Folgendes zu bewerten:

  • Wie lange die Wirkung einer vorherigen Behandlung mit Alemtuzumab anhielt;
  • Wenn zusätzliche Behandlungen mit Alemtuzumab die Auswirkungen von MS weiterhin reduzierten; Und
  • Welche Art von Nebenwirkungen traten bei den Teilnehmern bei einer erneuten Behandlung mit Alemtuzumab auf?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Department of Neurology, University Hospital "Osijek"
      • Rijeka, Kroatien
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Rijeka"
      • Zagreb, Kroatien
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Zagreb"
      • Zagreb, Kroatien
        • Department of Neurology, General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatien
        • Department of Neurology, University Hopsital "Sestre Milosrdnice"
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Neurologii
      • Poznan, Polen
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Neurologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Russische Föderation, 117437
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Neurology Scientific Center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Hospital #61
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 938-1343
        • Neurological Research Institute of the East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Neurologic Research Institute/Mile High Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Service of Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neurological Associates/ Research Dept.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 3335-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research and Health Education
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Associate in Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland -Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Michigan Medical P.C. Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Neurological Consultants, Ltd.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University Hospital an Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6296
        • Neurosciencies and Pain Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Neurology, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Dallas Neurological Associate
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • MS-Diagnose gemäß Aktualisierung der Poser-Kriterien durch McDonald's, einschließlich kranialer MRT in Übereinstimmung mit diesen Kriterien (McDonald, 2001, Ann Neurol)
  • Auftreten erster MS-Symptome innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening ab Unterzeichnung des ICF
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl 0,0 bis 3,0 (einschließlich) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  • Mindestens 2 abgeschlossene klinische MS-Episoden in den 2 Jahren vor Studieneintritt (d. h. das erste Ereignis, wenn es innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt stattfand, plus mindestens 1 Schub oder mindestens 2 Schübe, wenn das erste Ereignis zwischen 2 und 3 lag Jahre vor Studienbeginn)
  • Zusätzlich zu den klinischen Kriterien mindestens 1 verstärkende Läsion auf einem beliebigen von bis zu 4 Gadolinium-verstärkten Screening-MRT-Gehirnscans während einer maximal 3-monatigen Einlaufphase (einschließlich des Baseline-Scans in Monat 0)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Immuntherapie für MS außer Steroiden, einschließlich Behandlung mit Interferonen, intravenösem Immunglobulin (IVIG), Glatirameracetat und Mitoxantron
  • Persönliche Geschichte der Schilddrüsen-Autoimmunerkrankung
  • Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Lupus, schweres Asthma)
  • Vorgeschichte eines Schilddrüsenkarzinoms (vorheriges Schilddrüsenadenom war akzeptabel und wurde nicht als Ausschlusskriterium angesehen)
  • Malignität in der Anamnese (außer Basaliom der Haut, wenn seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei)
  • Jede durch ein Trauma oder eine andere Krankheit erworbene Behinderung, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Behinderung aufgrund von MS beeinträchtigt hat
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach Kontakt mit humanisierten monoklonalen Antikörpern
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit Gadolinium-Gabe zu unterziehen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie nicht zugestimmt haben
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze [ULN])
  • Unbehandelte schwere depressive Störung
  • Epileptische Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden
  • Suizidgedanken
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt hat
  • Abnorme CD4-Zahl oder signifikant abnorme Schilddrüsenfunktion; Vorhandensein von Anti-Thyreoidea-stimulierendes-Hormon (TSH)-Rezeptor-Antikörpern; bekannte Seropositivität für menschliche Immunschwäche (HIV)
  • Unverträglichkeit von gepulsten Kortikosteroiden, insbesondere Steroidpsychose in der Anamnese
  • Vorhandensein eines monoklonalen Paraproteins
  • Teilnehmer, die eine andere Form von MS als schubförmig hatten
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie einer experimentellen oder nicht zugelassenen/nicht lizenzierten Therapie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferon Beta-1a
Biologisch: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 Mikrogramm (mcg) subkutan 3-mal wöchentlich für 36 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Experimental: Alemtuzumab 12 mg
Biologisch: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 Milligramm pro Tag (mg/Tag) wurde als intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im ersten Monat und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den Monaten 12 und 24 verabreicht (letzteres nach Ermessen des behandelnden Arztes, wenn der Differenzierungscluster 4+ [ CD4+] T-Zellzahl war >=100*10^6 Zellen pro Liter).
Andere Namen:
  • Lemtrada
Experimental: Alemtuzumab 24 mg
Biologisch: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg/Tag wurde als intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im ersten Monat und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den Monaten 12 und 24 verabreicht (letzteres nach Ermessen des behandelnden Arztes, wenn die CD4+-T-Zellzahl >=100*10 war ^6 Zellen pro Liter).
Andere Namen:
  • Lemtrada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit anhaltender Behinderung (SAD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS quantifiziert. Es bewertet 7 funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, Pyramide, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit. EDSS-Gesamtscore: 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Gemessen am EDSS-Score wurde SAD als Anstieg um mindestens 1,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Baseline-Score von 0 und als Anstieg um mindestens 1,0 Punkte für Teilnehmer mit einem Baseline-Score von 1,0 oder mehr definiert; und der Anstieg hielt mindestens für die nächsten 2 geplanten Bewertungen an, d. h. 6 aufeinanderfolgende Monate. Das Datum des Auftretens von SAD war das Datum der ersten EDSS-Beurteilung, die eine 6-monatige aufeinanderfolgende SAD-Periode begann. Teilnehmer, die den SAD-Endpunkt nicht erreichten, wurden bei ihrem letzten Besuch zensiert. Die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit SAD, geschätzt nach der Kaplan-Meier (KM)-Methode, wurde berichtet.
Bis zu 3 Jahre
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Rezidiv war definiert als neue neurologische Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung, die mindestens 48 Stunden anhielt, bei normaler Körpertemperatur bestand und mindestens 30 Tage vorausgegangen war der klinischen Stabilität. Die annualisierte Schubrate wurde unter Verwendung eines Poisson-Regressionsmodells geschätzt, wobei die beobachtete Zahl der Schubfälle als abhängige Variable, der logarithmische Gesamtbetrag der Nachbeobachtung ab dem Datum der Randomisierung für jeden Teilnehmer als Offset-Variable und der Behandlungsgruppenindikator als Kovariate verwendet wurden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die 3 Jahre nach der Erstbehandlung rückfallfrei waren
Zeitfenster: Jahr 3
Die Teilnehmer galten in Jahr 3 als rückfallfrei, wenn sie zwischen der Randomisierung und dem Abschluss der Studie nach 36 Monaten keinen Rückfall erlitten. Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen, galten als rückfallfrei, wenn sie vor dem Abbruch keinen Rückfall erlitten. Die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die in Jahr 3 rückfallfrei waren, wurde anhand der KM-Methode geschätzt.
Jahr 3
Prozentuale Veränderung des T1-Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Magnetresonanztomographie (MRI) T1 wurde verwendet, um die Rate der zerebralen Atrophie (Abnahme des zerebralen/Gehirnvolumens) zu bestimmen. Teilhirnvolumina wurden unter Verwendung der Technik von Losseff et al. gemessen. (1996). Die prozentuale Veränderung des zerebralen Volumens in Jahr 3 wurde aus MRT-T1-gewichteten Scans berechnet als: 100*([Hirnvolumen in Jahr 3] minus [Hirnvolumen zu Studienbeginn]) geteilt durch [Hirnvolumen zu Studienbeginn]).
Basis, Jahr 3
Prozentuale Veränderung des MRT-T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Die prozentuale Veränderung des Läsionsvolumens in Jahr 3 wurde aus MRT-T2-gewichteten Scans wie folgt berechnet: 100*([Läsionsvolumen in Jahr 3] minus [Läsionsvolumen zu Studienbeginn]) dividiert durch [Läsionsvolumen zu Studienbeginn]).
Basis, Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMMS223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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