Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II srovnávající nízké a vysoké dávky alemtuzumabu a vysoké dávky Rebif® u pacientů s časnou, aktivní recidivující-remitující roztroušenou sklerózou

6. ledna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze II srovnávající nízké a vysoké dávky alemtuzumabu a vysoké dávky subkutánního interferonu Beta-1a (Rebif®) u pacientů s časnou, aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Jednalo se o fázi II, randomizovanou, otevřenou, pro hodnotitele zaslepenou, tříramennou studii srovnávající dvě různé dávky alemtuzumabu (Lemtrada™) a jednu dávku subkutánního (SC) interferonu beta-1a (Rebif®) u účastníků s časným , aktivní relabující-remitující roztroušená skleróza (RS), kteří dříve nebyli léčeni jinými terapiemi RS než steroidy. Studie byla prováděna po počáteční období 3 let a následné sledování po dobu 5 let nebo déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem terapie RS je zabránit progresi onemocnění a akumulaci dlouhodobé invalidity. Hypotéza, která je základem této studie, byla, že agresivní léčba zánětu v mozku časně v průběhu RS ochrání účastníka před progresí onemocnění a hromadící se invaliditou.

Tento protokol porovnával dvě různé dávky alemtuzumabu a vysoké dávky SC interferonu beta-1a s vysokou frekvencí, aby se vyhodnotily bezpečnostní profily příslušných léčebných postupů a aby se vyhodnotila účinnost z hlediska:

  • Zpomalení trvalé akumulace postižení u účastníka s RS;
  • Snížení frekvence recidiv u účastníků s RS; a
  • Snížení škodlivých účinků RS na mozek, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)

Účastníci, kteří dostávali alemtuzumab během počátečního 36měsíčního léčebného období, mohli být způsobilí pro opakovanou léčbu alemtuzumabem v prodloužené studii CAMMS03409 (NCT00930553), aby se vyhodnotilo:

  • Jak dlouho trvaly účinky předchozí léčby alemtuzumabem;
  • Pokud další léčba alemtuzumabem nadále snižovala účinky RS; a
  • Jaké vedlejší účinky účastníci zaznamenali po přeléčení alemtuzumabem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Department of Neurology, University Hospital "Osijek"
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Rijeka"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Department of Neurology, Clinical Hospital Centre "Zagreb"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Department of Neurology, General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Department of Neurology, University Hopsital "Sestre Milosrdnice"
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polsko
        • Klinika Neurologii
      • Poznan, Polsko
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko
        • Katedra i Klinika Neurologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Ruská Federace, 117437
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Neurology Scientific Center RAMS
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Hospital #61
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Institute of Human Brain Ras
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Addenbrooke'S Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nerve Pro Research
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 938-1343
        • Neurological Research Institute of the East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Neurologic Research Institute/Mile High Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Service of Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates/ Research Dept.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 3335-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research and Health Education
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Associate in Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland -Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Michigan Medical P.C. Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nevada Neurological Consultants, Ltd.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • University Hospital an Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6296
        • Neurosciencies and Pain Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Neurology, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Dallas Neurological Associate
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Muži nebo netěhotní, nekojící ženy ve věku 18 až 50 let (včetně) v době podpisu ICF
  • Diagnóza RS podle aktualizace McDonald's kritérií Poser, včetně kraniální MRI v souladu s těmito kritérii (McDonald, 2001, Ann Neurol)
  • Nástup prvních příznaků RS během 3 let před screeningem od podpisu ICF
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0,0 až 3,0 (včetně) při screeningu a výchozích návštěvách
  • Alespoň 2 dokončené klinické epizody RS během 2 let před vstupem do studie (tj. počáteční událost, pokud do 2 let od vstupu do studie plus alespoň 1 relaps, nebo alespoň 2 relapsy, pokud byla počáteční událost mezi 2 a 3 let před nástupem na studium)
  • Kromě klinických kritérií alespoň 1 zvětšující se léze na jakémkoli 1 až 4 screeningových gadoliniem vylepšených MRI skenech mozku během maximálně 3měsíčního zaváděcího období (včetně základního vyšetření měsíce 0)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie RS jiná než steroidy, včetně léčby interferony, intravenózním imunoglobulinem (IVIG), glatiramer acetátem a mitoxantronem
  • Autoimunitní onemocnění štítné žlázy v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění (například zánětlivé onemocnění střev, cukrovka, lupus, těžké astma)
  • Karcinom štítné žlázy v anamnéze (předchozí adenom štítné žlázy byl přijatelný a nebyl považován za vylučovací kritérium)
  • Maligní onemocnění v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže, pokud je bez onemocnění po dobu alespoň 5 let)
  • Jakékoli postižení získané traumatem nebo jinou nemocí, které podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení invalidity v důsledku RS
  • Předchozí léčba alemtuzumabem
  • Anafylaxe v anamnéze po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám
  • Neschopnost podstoupit MRI s podáváním gadolinia
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo základní linii
  • Muži a ženy, kteří během studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody (metod).
  • Porucha funkce ledvin (tj. sérový kreatinin vyšší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu [ULN])
  • Neléčená, velká depresivní porucha
  • Epileptické záchvaty, které nebyly adekvátně kontrolovány léčbou
  • Sebevražedné myšlenky
  • Závažné systémové onemocnění nebo jiné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků studie
  • Abnormální počet CD4 nebo významně abnormální funkce štítné žlázy; přítomnost protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH); známá séropozitivita pro lidskou imunodeficienci (HIV)
  • Intolerance pulzních kortikosteroidů, zejména anamnéza steroidní psychózy
  • Přítomnost monoklonálního paraproteinu
  • Účastníci, kteří měli jakoukoli formu RS kromě relaps-remitující
  • Účastníci, kteří se aktuálně účastní klinické studie experimentální nebo neschválené/nelicencované terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon Beta-1a
Biologický: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogramů (mcg) subkutánně 3krát týdně po dobu 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Experimentální: Alemtuzumab 12 mg
Biologický: Alemtuzumab 12 mg
Alemtuzumab 12 miligramů denně (mg/den) byl podáván intravenózní infuzí v 5 po sobě jdoucích dnech během prvního měsíce a ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. a 24. měsíci (poslední podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud je shluk diferenciace 4+ [ Počet CD4+] T-buněk byl >=100*10^6 buněk na litr).
Ostatní jména:
  • Lemtrada
Experimentální: Alemtuzumab 24 mg
Biologický: Alemtuzumab 24 mg
Alemtuzumab 24 mg/den byl podáván intravenózní infuzí v 5 po sobě jdoucích dnech během prvního měsíce a ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. a 24. měsíci (poslední podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud byl počet CD4+ T-buněk >=100*10 ^6 buněk na litr).
Ostatní jména:
  • Lemtrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost účastníků s trvalou akumulací zdravotního postižení (SAD)
Časové okno: Do 3 let
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS). Jak bylo měřeno skóre EDSS, SAD bylo definováno jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu u účastníků se základním skóre 0 a zvýšení alespoň o 1,0 bodu u účastníků se základním skóre 1,0 nebo více; a nárůst přetrvával minimálně po další 2 plánovaná hodnocení, tj. 6 po sobě jdoucích měsíců. Datum začátku JSD bylo datum prvního hodnocení EDSS, které začalo 6 měsíců po sobě jdoucí období JSD. Účastníci, kteří nedosáhli koncového bodu SAD, byli při své poslední návštěvě cenzurováni. Byla uvedena pravděpodobnost účastníků s SAD, odhadnutá Kaplan-Meierovou (KM) metodou.
Do 3 let
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Do 3 let
Relaps byl definován jako nové neurologické příznaky nebo zhoršení předchozích neurologických příznaků s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, které lze připsat roztroušené skleróze, která trvala alespoň 48 hodin, byla přítomna při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dní klinické stability. Anualizovaná míra relapsů byla odhadnuta pomocí Poissonova regresního modelu s pozorovaným počtem relapsů jako závislou proměnnou, logem celkového množství sledování od data randomizace pro každého účastníka jako proměnnou offsetu a indikátorem léčebné skupiny jako kovariátu.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost účastníků, kteří byli bez relapsu 3 roky po počáteční léčbě
Časové okno: Ročník 3
Účastníci byli považováni za bez relapsu ve 3. roce, pokud nezaznamenali relaps mezi randomizací a dokončením studie ve 36. měsíci. Účastníci, kteří předčasně ukončili léčbu, byli považováni za bez relapsu, pokud před přerušením nezaznamenali relaps. Byla hlášena pravděpodobnost účastníků, kteří byli bez relapsu ve 3. roce, odhadnutá pomocí metody KM.
Ročník 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T1 cerebrálního objemu ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) T1 bylo použito ke stanovení rychlosti cerebrální atrofie (snížení objemu mozku/mozku). Částečné objemy mozku byly měřeny pomocí techniky Losseff et al. (1996). Procentuální změna objemu mozku ve 3. roce byla vypočtena z MRI-T1 vážených skenů jako: 100* ([objem mozku ve 3. roce] mínus [objem mozku ve výchozím stavu]) děleno [objem mozku ve výchozím stavu]).
Výchozí stav, rok 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu lézí MRI T2 ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Procentuální změna objemu lézí ve 3. roce byla vypočtena z MRI-T2 vážených skenů jako: 100* ([objem lézí v roce 3] mínus [objem lézí na základní úrovni]) děleno [objem lézí na základní úrovni]).
Výchozí stav, rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMMS223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit