Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaani äänikouristuspotilaiden hoitoon

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

NMDA-reseptoriantagonistin vaikutukset idiopaattisissa äänihäiriöissä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka dekstrometorfaani, kurkunpään refleksejä muuttava lääke, saattaa muuttaa äänioireita ihmisillä, joilla on hallitsemattomien kurkunpään lihaskouristusten aiheuttamia äänihäiriöitä. Näitä ovat abductor-spasmodinen dysfonia (hengittävä ääni), adductor-spasmodinen dysfonia (vokaalin katkeaminen), lihasjännitysdysfonia (tiukka jännittynyt ääni) ja äänen vapina (vapina ääni). Dekstrometorfaania, joka on yksi lääkeaineryhmästä, jota kutsutaan NMDA-antagonisteiksi, on käytetty vuosia yskää hillitsevissä yskänhoitolääkkeissä. Eläinkokeissa lääke on estänyt yhden kurkunpään refleksistä, joka saattaa liittyä kurkunpään lihasten kouristuksiin. Tässä tutkimuksessa verrataan dekstrometorfaanin, loratsepaamin (valium-tyyppinen lääke) ja lumelääkkeen (inaktiivinen aine) vaikutuksia potilailla, joilla on neljä edellä kuvattua äänihäiriötyyppiä.

Potilaat, joilla on spastinen dysfonia, lihasjännitysdysfonia ja äänen vapina, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Henkilöt, jotka polttavat tai käyttävät tupakkaa, joilla on äänikyhmyjä tai polyyppeja tai joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeutumista, eivät saa osallistua. Hakijat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, kyselylomakkeella, ääninauhoitteilla (lauseiden toistaminen mikrofoniin) ja nasolaryngoskopialla (kurkunpään tutkiminen nenän läpi vietävällä letkulla). Nenäryngoskopiaa varten nenän sisäpuolelle ruiskutetaan dekongestanttia (nenäkanavien avaamiseksi) ja mahdollisesti paikallispuudutetta. Pieni, joustava putki, jota kutsutaan nasolaryngoskoopiksi, viedään nenän läpi kurkunpään katsomiseksi puheen ja muiden tehtävien, kuten laulun, vihellyksen ja pitkittyneiden vokaalien, aikana.

Osallistujat otetaan NIH:n kliiniseen keskukseen jokaiselle kolmelle käynnille, jotka kestävät yhden päivän iltapäivällä seuraavan päivän myöhäiseen iltapäivään. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät kyselylomakkeen, peruspuheen tallennuksen ja testin sedaation tasoa varten. He ottavat kolme pilleriä - joko dekstrometorfaania, loratsepaamia tai lumelääkettä - yhden 6 tunnin välein. Elintoiminnot tarkistetaan 6 tunnin välein ja sedaatiota valveillaoloaikoina. Yksi-kolme tuntia kolmannen pillerin ottamisen jälkeen puheäänitys, kyselylomake ja sedaatiotesti toistetaan mahdollisten äänimuutosten tarkistamiseksi. Potilaille annetaan jokaisella käynnillä erilainen pilleri.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisen dysfonian (SD) tutkimukset ovat osoittaneet yhä enemmän keskussensomotorisen säätelyhäiriön mahdollisuutta. Sensorimotorinen prosessointi on havaittu epänormaaliksi sekä adduktori- että abduktorin spasmodisessa dysfoniassa refleksin ehdollistamistutkimusten perusteella. Nämä tutkimukset osoittivat lisääntyneen R2-lihasvasteiden esiintymistiheyden sähköisten ärsykkeiden nopean parillisen esiintymisen aikana ylempään kurkunpään hermoon spasmodisessa dysfoniassa. Näin ollen hallitsemattomien R2-vasteiden oletettiin olevan perusta näiden potilaiden hallitsemattomille lihaspurkauksille. Ambalavanar et.al. osoitti N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) salpauksen aiheuttaman myöhäisten R2-kurkunpään adduktorivasteiden selektiivisen suppression kissoilla. Erityisesti dekstrometorfaani vähensi R2-vasteiden esiintymistiheyttä 95 %:sta 25 %:iin (P = 0,015). Dekstrometorfaani on laajalti käytetty yskänlääke, joka on ollut käytössä yli 30 vuotta. Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa 3 potilasryhmää jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta tilausryhmästä. Sitten he saavat joko dekstrometorfaania annoksella 8 mg/kg/d jaettuna Q6 tunnin annostusohjelmaan siten, että vain 3 annosta PO 6 tunnin välein 3 annoksella, 04 mg/kg/d loratsepaamia PO joka 6. tunti 3 annoksella. tai lumelääke, jota annetaan samalla tavalla vaiheen A aikana. Vähintään 1 viikon pesujakson jälkeen potilaille annetaan joko toinen lääke tai lumelääke vaiheen B aikana ja sitten loput lääkkeet tai lumelääke vaiheen C aikana.

Hypoteesimme on, että dekstrometorfaani, NMDA-reseptorin salpaaja, vähentää äänikatkoja kouristuksessa dysfoniassa enemmän kuin loratsepaami, jolla on samanlaisia ​​rauhoittavia sivuvaikutuksia, mutta se ei vaikuta NMDA-reseptoreihin eri mekanismilla. Toisaalta potilaiden, joilla on muita idiopaattisia äänihäiriöitä, lihasjännitysdysfoniaa ja äänen vapinaa, oletetaan saavan samanlaista hyötyä dekstrometorfaanista. Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa otetaan mukaan kolme ryhmää: 10 potilasta, joilla on adductor- tai abductor-spasmodinen dysfonia, 10, joilla on lihasjännitysdysfonia ja 10, joilla on äänen vapina. Tulokset määrittävät, onko dekstrometorfaanilla potentiaalia hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on adduktori- tai abduktor-SD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on spastinen dysfonia, täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Ei kurkunpään rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten äänihuutskyhmyjä, polyyppeja, karsinoomaa, kystaa, kosketushaavoja, tulehdusta (kurkunpäätulehdus).
  2. Adduktorin tai abduktorin spasmodisen dysfonian oireet esiintyvät puheen aikana, eivätkä ne ilmene levossa,
  3. Adduktorin tai abduktorin spastisen dysfonian oireet eivät ole yhtä ilmeisiä kuiskauksen, laulun tai falsetin aikana.
  4. Adduktorin tai abduktorin spastisen dysfonian oireet pahenevat pitkittyneen puhumisen, harjoituksen tai ahdistuksen seurauksena.
  5. Äänen refleksiiviset ja emotionaaliset näkökohdat, kuten yskiminen ja nauru tai itku, eivät vaikuta.

Potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia, täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Lisääntynyt fonatorinen lihasjännitys paralaryngeaalisissa ja suprahyoidisissa lihaksissa tunnustelussa,
  2. Jatkuva kurkunpään kohoaminen kaulassa puheen aikana.
  3. Johdonmukainen hypertoninen kurkunpään asento fonaatiota varten, joko avoin posteriorinen äänirata arytenoidrustojen välissä fonaatiossa, anterior-posterior puristus (tappireikäasento) tai kammion hyperadduktio.
  4. Normaalisti näkyvä kurkunpää.

Potilailla, joilla on äänivapina, vapina on eristetty kurkunpäästä ilman havaittavaa pään ja nielun vapinaa. Äänihuutteiden vapina pitäisi näkyä pitkittyneen vokaalin aikana ja myös kurkunpäässä vokaalia sisältävän liitetyn puheen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikkien kolmen ryhmän aiheista ei ole:

  1. Sydän-, keuhko-, neurologiset, psykiatriset tai puhe- ja kuuloongelmat sairaushistorian ja lääkärin tutkimuksen ja EKG:n perusteella. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Äänihuuteen liikealueen pieneneminen ei-puheen liittyvissä tehtävissä, kuten vihellyksen yhteydessä, joka viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
  3. Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
  4. Sulje pois limakalvomuutokset, kuten äänikyhmyt tai polyypit.
  5. Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, joita hoidetaan parhaillaan vakavan masennuksen vuoksi, tai aiemmin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.
  6. Koehenkilöiden, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä, simetidiiniä, hydroklooritiatsidia, nikotiinia, kinidiiniä, ranitidiinia, natrium- tai kalsiumbikarbonaattia ja triamtereeniä, on joko lopetettava näiden lääkkeiden käyttö tai heidät on suljettava pois tutkimuksesta.
  7. Koehenkilöt, joilla on aste 2 tai korkeampi maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska ei tiedetä, ovatko tutkimuslääkkeet haitallisia sikiölle. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 4. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030119
  • 03-N-0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa