Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstrometorfan w leczeniu pacjentów ze skurczami głosu

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Wpływ antagonisty receptora NMDA na idiopatyczne zaburzenia głosu

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób dekstrometorfan, lek zmieniający odruchy krtani (skrzynki głosowej), może zmieniać objawy głosowe u osób z zaburzeniami głosu z powodu niekontrolowanych skurczów mięśni krtani. Należą do nich dysfonia kurczowa odwodzicieli (przerwy w oddychaniu), dysfonia kurczowa przywodzicieli (przerwy w samogłoskach), dysfonia napięcia mięśniowego (napięty głos) i drżenie głosu (drżenie głosu). Dekstrometorfan – jeden z grupy leków zwanych antagonistami NMDA – jest od lat stosowany w dostępnych bez recepty lekach przeciwkaszlowych. W badaniach na zwierzętach lek blokował jeden z odruchów w krtani, co może być związane ze skurczami mięśni krtani. W badaniu tym porównane zostanie działanie dekstrometorfanu, lorazepamu (lek podobny do valium) i placebo (substancja nieaktywna) u pacjentów z czterema opisanymi powyżej rodzajami zaburzeń głosu.

Pacjenci z dysfonią spazmatyczną, dysfonią napięciową mięśni i drżeniem głosu mogą kwalifikować się do tego badania. Osoby, które palą lub używają tytoniu, które mają guzki głosowe lub polipy, lub które miały historię niedrożności dróg oddechowych, nie mogą brać udziału. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, kwestionariuszem, nagraniem głosu (powtarzanie zdań do mikrofonu) oraz nosolaryngoskopią (badanie krtani za pomocą rurki wprowadzanej przez nos). W przypadku nosolaryngoskopii wnętrze nosa jest spryskiwane środkiem zmniejszającym przekrwienie (w celu otwarcia przewodów nosowych) i ewentualnie środkiem miejscowo znieczulającym. Mała, elastyczna rurka zwana nasolaryngoskopem jest wprowadzana przez nos, aby obserwować krtań podczas mowy i innych zadań, takich jak śpiewanie, gwizdanie i przedłużanie samogłosek.

Uczestnicy będą przyjmowani do Centrum Klinicznego NIH na każdą z trzech wizyt, które będą trwały od popołudnia jednego dnia do późnego popołudnia dnia następnego. Na każdej wizycie pacjenci wypełniają kwestionariusz, nagrywają wyjściową mowę i przeprowadzają test poziomu sedacji. Będą przyjmować trzy tabletki - dekstrometorfan, lorazepam lub placebo - po jednej co 6 godzin. Co 6 godzin będą sprawdzane parametry życiowe i monitorowany będzie poziom sedacji w godzinach czuwania. Jedna do trzech godzin po zażyciu trzeciej pigułki zostanie powtórzone nagranie mowy, kwestionariusz i test sedacji, aby sprawdzić możliwe zmiany głosu. Podczas każdej wizyty pacjent otrzymuje inną pigułkę.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dysfonii kurczowej (SD) coraz częściej wskazywały na możliwość centralnego zaburzenia kontroli czuciowo-ruchowej. Na podstawie badań kondycjonowania odruchowego stwierdzono nieprawidłowe przetwarzanie sensoryczno-motoryczne zarówno w przypadku dysfonii kurczowej przywodzicieli, jak i odwodzicieli. Badania te wykazały zwiększoną częstość odpowiedzi mięśnia R2 podczas szybkiej prezentacji bodźców elektrycznych w parach na nerw krtaniowy górny w dysfonii kurczowej. Tak więc postawiono hipotezę, że niekontrolowane odpowiedzi R2 były podstawą niekontrolowanych wybuchów mięśni u tych pacjentów. Ambalavanar i in. W szczególności dekstrometorfan zmniejszał częstość odpowiedzi R2 z 95% do 25% (P = 0,015). Dekstrometorfan jest szeroko stosowanym środkiem przeciwkaszlowym stosowanym od ponad 30 lat. W podwójnie ślepym, randomizowanym projekcie krzyżowym, 3 grupy pacjentów zostaną losowo przydzielone do jednej z 6 kohort. Następnie otrzymają dekstrometorfan w dawce 8 mg/kg/dobę podzielonej w schemacie dawkowania co 6 godzin, przy czym tylko 3 dawki podawane doustnie co 6 godzin w przypadku 3 dawek, 04 mg/kg/dobę lorazepamu doustnie co 6 godzin w przypadku 3 dawek lub placebo podawane w ten sam sposób podczas fazy A. Po co najmniej 1-tygodniowej przerwie w wypłukiwaniu pacjentom zostanie podany inny lek lub placebo podczas fazy B, a następnie pozostały lek lub placebo podczas fazy C.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dekstrometorfan, bloker receptora NMDA, będzie w większym stopniu redukował przerwy w głosie w dysfonii kurczowej niż lorazepam, który ma podobne działanie uspokajające, ale nie oddziałuje na receptory NMDA w inny sposób. Z drugiej strony przypuszcza się, że pacjenci z innymi idiopatycznymi zaburzeniami głosu, dysfonią napięcia mięśniowego i drżeniem głosu nie odnoszą podobnych korzyści z dekstrometorfanu. Podczas podwójnie ślepego, randomizowanego badania krzyżowego zostaną włączone trzy grupy, 10 pacjentów z dysfonią kurczową przywodzicieli lub odwodzicieli, 10 z dysfonią napięciową mięśni i 10 z drżeniem głosu. Wyniki określą, czy dekstrometorfan ma potencjał jako opcja leczenia pacjentów z SD przywodziciela lub odwodziciela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z dysfonią kurczową spełniają następujące kryteria:

  1. Brak nieprawidłowości strukturalnych w obrębie krtani takich jak guzki fałdów głosowych, polipy, nowotwory, torbiele, owrzodzenia kontaktowe, stany zapalne (zapalenie krtani).
  2. Objawy dysfonii kurczowej przywodziciela lub odwodziciela obecne podczas mowy i niewidoczne w spoczynku,
  3. Objawy dysfonii kurczowej przywodziciela lub odwodziciela są mniej widoczne podczas szeptu, śpiewu lub falsetu.
  4. Objawy dysfonii kurczowej przywodziciela lub odwodziciela nasilają się wraz z długotrwałym mówieniem, ćwiczeniami lub lękiem.
  5. Odruchowe i emocjonalne aspekty funkcji głosu pozostają nienaruszone, takie jak kaszel, śmiech lub płacz.

Pacjenci z dysfonią napięcia mięśniowego spełniają następujące kryteria:

  1. Zwiększone napięcie mięśni fonacyjnych w mięśniach przykrtaniowych i nadgnykowych przy badaniu palpacyjnym,
  2. Stałe uniesienie krtani w szyi podczas mowy.
  3. Spójna hipertoniczna pozycja krtani do fonacji, albo otwarta tylna szpara głośni między chrząstkami nalewkowatymi podczas fonacji, przednio-tylny ucisk (postawa otworkowa) lub nadprzywodzenie komór.
  4. Normalnie pojawiająca się krtań.

Pacjenci z drżeniem głosu będą mieli drżenie izolowane do krtani bez zauważalnego drżenia głowy i gardła. Drżenie fałdów głosowych powinno być widoczne podczas wydłużonej samogłoski, a także zauważalne w krtani podczas mowy łączonej zawierającej samogłoski.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby we wszystkich trzech grupach będą pozbawione:

  1. Problemy z sercem, płucami, neurologią, psychiatrią lub mową i słuchem określone na podstawie wywiadu medycznego i badania przeprowadzonego przez lekarza i EKG. Każdy pacjent z niedrożnością dróg oddechowych w wywiadzie zostanie wykluczony z badania.
  2. Zmniejszenie zakresu ruchu fałdów głosowych podczas zadań niezwiązanych z mową, takich jak gwizdy sugerujące paraliż lub niedowład, nieprawidłowości stawów lub nowotwór.
  3. Do badania nie zostaną włączeni palacze ani użytkownicy tytoniu.
  4. Wyklucz zmiany błony śluzowej, takie jak guzki głosowe lub polipy.
  5. Osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, będące pod opieką psychiatry lub przyjmujące leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych zostaną wykluczone z badania. Przykładami zaburzeń psychicznych, które należy wykluczyć, są: zaburzenia pod postacią somatyczną, zaburzenia konwersyjne, aktualnie leczone z powodu dużej depresji lub schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie. Jednak historia wcześniejszego epizodu małej depresji reaktywnej nie wyklucza osoby z udziału.
  6. Pacjenci przyjmujący inhibitory anhydrazy węglanowej, cymetydynę, hydrochlorotiazyd, nikotynę, chinidynę, ranitydynę, wodorowęglan sodu lub wapnia oraz triamteren muszą albo przerwać te leki, albo zostać wykluczeni z badania.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stopnia 2 lub wyższego zostaną wykluczeni z badania.
  8. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy badane leki są szkodliwe dla płodu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie usunięta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

13 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030119
  • 03-N-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj