Rekombinanttitekijä XIII:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä Xlll:n puutos
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaiheen 1 nousevan annoksen tutkimus rekombinanttitekijä XIII:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII:n puutos
Tämä koe suoritettiin Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia katridekakogin (rekombinantti tekijä XIII, rFXIII) kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentaalinen synnynnäinen FXIII-puutos
- Normaali verihiutaleiden määrä ja hyytymisparametrit
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, seerumin raskaustesti negatiivinen 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Jos on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka on hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
- Negatiiviset huume- ja alkoholinäytöt
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotetut verituotteet tai FXIII-tiiviste 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnetut vasta-aineet FXIII:lle
- Perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö, muu kuin FXIII-puutos
- Aikaisempi autoimmuunihäiriö, johon liittyy autovasta-aineita, esim. systeeminen lupus erythematosus
- Aiempi tromboembolisten tapahtumien historia, kuten aivoverenkiertohäiriö tai syvä laskimotukos tai minkä tahansa antitromboottisen tai verihiutalelääkkeen antaminen 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sai hoidon millä tahansa kokeellisella aineella 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Luovutettu verta 30 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rFXIII
|
Yksittäiset annokset rFXIII:tä annettuna suonensisäisesti (IV) kahdelle kohteelle kullakin viidellä annostasolla (2, 6, 20, 50 ja 75 U/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
RFXIII-vasta-aineiden ilmaantuvuus ELISA:lla (entsyymikytketty immunosorbenttimääritys) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
Hiivan vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
FXIII-aktiivisuus mitattuna Berichrom®-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F13-1663
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .