Seguridad y farmacocinética del factor XIII recombinante en pacientes con deficiencia congénita del factor XIII

Criterios de inclusión:

• Deficiencia congénita documentada de FXIII
• Recuento de plaquetas y parámetros de coagulación normales
• Función renal y hepática adecuada
• Si es mujer y en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Si es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, acuerdo para usar una forma médicamente aceptada de anticoncepción desde el momento de la inscripción hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
• Pruebas negativas de drogas y alcohol.

Criterio de exclusión:

• Recibió productos sanguíneos o concentrados de FXIII dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• Anticuerpos conocidos contra FXIII
• Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido distinto de la deficiencia de FXIII
• Antecedentes de trastornos autoinmunes que involucran autoanticuerpos, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico
• Historia previa de eventos tromboembólicos, por ejemplo, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda o administración de cualquier fármaco antitrombótico o antiplaquetario dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Recibió tratamiento con cualquier agente experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Cualquier procedimiento quirúrgico en los 30 días anteriores a la inscripción
• Sangre donada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción