선천적 인자 XIII 결핍 환자에서 재조합 인자 XIII의 안전성 및 약동학
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
선천적 인자 XIII 결핍 환자에서 재조합 인자 XIII의 안전성 및 약동학에 대한 용량 증량 연구 1상
이 시험은 미국(USA)에서 실시되었습니다.
이 시험의 목적은 선천적 인자 XIII 결핍 환자에서 catridecacog(재조합 인자 XIII, rFXIII)의 단일 용량 증가의 안전성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서 선천성 FXIII 결핍
- 정상 혈소판 수 및 응고 매개변수
- 적절한 신장 및 간 기능
- 여성이고 가임기인 경우, 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성
- 성적으로 활동적인 남성 또는 성적으로 활동적인 가임 여성인 경우, 등록 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
- 음성 약물 및 알코올 검사
제외 기준:
- 연구 등록 4주 이내에 혈액 제제 또는 FXIII 농축물을 수령함
- FXIII에 대한 알려진 항체
- FXIII 결핍 이외의 유전성 또는 후천성 응고 장애
- 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가항체와 관련된 자가면역질환의 과거력
- 혈전색전증 사건의 이전 병력(예: 뇌혈관 사고 또는 심부 정맥 혈전증 또는 연구 등록 7일 이내에 항혈전제 또는 항혈소판제 투여)
- 연구 등록 후 30일 이내에 임의의 실험 약제로 치료를 받은 자
- 등록 전 30일 동안의 모든 수술
- 등록 전 30일 이내에 헌혈한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rFXIII
|
5개의 용량 수준(2, 6, 20, 50 및 75 U/kg) 각각에서 2명의 피험자에게 정맥내(IV) 투여된 rFXIII의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생
기간: 0-28일
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0-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체 검사 또는 실험실 측정에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 0-28일
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0-28일
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ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)로 측정한 rFXIII 항체의 발생률
기간: 0-28일
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0-28일
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효모 항체 발생률
기간: 0-28일
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0-28일
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Berichrom® 분석으로 측정한 FXIII 활성
기간: 0-28일
|
0-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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