Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika rekombinantního faktoru XIII u pacientů s vrozeným deficitem faktoru XIII

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 1 studie eskalující dávky bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního faktoru XIII u pacientů s vrozeným deficitem faktoru XIII

Tento pokus byl proveden ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících jednotlivých dávek catridekakogu (rekombinantní faktor XIII, rFXIII) u pacientů s vrozeným deficitem faktoru XIII.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný vrozený nedostatek FXIII
  • Normální počet krevních destiček a parametry srážení
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pokud je žena a ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zařazení
  • Pokud jde o sexuálně aktivního muže nebo sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku, souhlas s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku zápisu do studia až do dokončení všech následných studijních návštěv
  • Negativní testy na drogy a alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté krevní produkty nebo koncentráty FXIII do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Známé protilátky proti FXIII
  • Dědičná nebo získaná porucha koagulace jiná než nedostatek FXIII
  • Předchozí historie autoimunitních poruch zahrnujících autoprotilátky, např. systémový lupus erythematodes
  • Předchozí anamnéza tromboembolických příhod, např. cerebrovaskulární příhoda nebo hluboká žilní trombóza nebo podání jakýchkoli antitrombotických nebo protidestičkových léků do 7 dnů od zařazení do studie
  • Obdrželi léčbu jakýmkoli experimentálním činidlem do 30 dnů od zařazení do studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před zápisem
  • Darovat krev do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFXIII
Lék: catridekakog
Jednotlivé dávky rFXIII podávané intravenózně (IV) dvěma subjektům v každé z pěti dávkových hladin (2, 6, 20, 50 a 75 U/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních měřeních
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Výskyt protilátek rFXIII, měřený metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Výskyt kvasinkových protilátek
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Aktivita FXIII měřená testem Berichrom®
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F13-1663

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit