Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant faktor XIII hos pasienter med medfødt faktor Xlll-mangel

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En fase 1 eskalerende dosestudie av sikkerheten og farmakokinetikken til rekombinant faktor XIII hos pasienter med medfødt faktor XIII-mangel

Denne rettssaken ble utført i USA (USA). Målet med denne studien var å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk ved eskalerende enkeltdoser av catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) hos pasienter med medfødt faktor XIII-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert medfødt FXIII-mangel
  • Normalt antall blodplater og koagulasjonsparametere
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Hvis kvinne og fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter påmelding
  • Hvis en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, avtale om å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra registreringstidspunktet til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk
  • Negative narkotika- og alkoholskjermer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok blodprodukter eller FXIII-konsentrater innen 4 uker etter studieregistrering
  • Kjente antistoffer mot FXIII
  • Arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse annet enn FXIII-mangel
  • Tidligere historie med autoimmune lidelser som involverer autoantistoffer, f.eks. systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere historie med tromboemboliske hendelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke eller dyp venetrombose eller administrering av antitrombotiske eller blodplatehemmende legemidler innen 7 dager etter påmelding til studien
  • Mottok behandling med et hvilket som helst eksperimentelt middel innen 30 dager etter studieregistrering
  • Ethvert kirurgisk inngrep innen 30 dager før påmelding
  • Donerte blod innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFXIII
Legemiddel: catridecacog
Enkeltdoser av rFXIII administrert intravenøst ​​(IV) til to personer i hvert av de fem dosenivåene (2, 6, 20, 50 og 75 U/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline ved fysisk undersøkelse eller laboratoriemålinger
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
Forekomst av rFXIII-antistoffer, målt ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
Forekomst av gjærantistoffer
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
FXIII-aktivitet målt ved Berichrom®-analysen
Tidsramme: Dagene 0-28
Dagene 0-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F13-1663

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere