Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant faktor XIII hos patienter med medfødt faktor Xlll-mangel

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 1-eskalerende dosisstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​rekombinant faktor XIII hos patienter med medfødt faktor XIII-mangel

Dette forsøg blev udført i USA (USA). Formålet med dette forsøg var at undersøge sikkerhed og farmakokinetik ved eskalerende enkeltdoser af catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) hos patienter med medfødt faktor XIII-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentel medfødt FXIII-mangel
  • Normalt antal blodplader og koagulationsparametre
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding
  • Hvis en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for indskrivningen til afslutningen af ​​alle opfølgende studiebesøg
  • Negative narkotika- og alkoholskærme

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget blodprodukter eller FXIII-koncentrater inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
  • Kendte antistoffer mod FXIII
  • Arvelig eller erhvervet koagulationsforstyrrelse ud over FXIII-mangel
  • Tidligere autoimmune lidelser, der involverer autoantistoffer, f.eks. systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere tromboemboliske hændelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke eller dyb venetrombose eller administration af antitrombotiske eller trombocythæmmende lægemidler inden for 7 dage efter studieindskrivning
  • Modtog behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for 30 dage før tilmelding
  • Donerede blod inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFXIII
Medicin: catridecacog
Enkeltdoser af rFXIII administreret intravenøst ​​(IV) til to forsøgspersoner i hvert af de fem dosisniveauer (2, 6, 20, 50 og 75 U/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse eller laboratoriemålinger
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Forekomst af rFXIII-antistoffer, målt ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Forekomst af gærantistoffer
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
FXIII-aktivitet målt ved Berichrom®-assayet
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2003

Først opslået (Skøn)

20. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F13-1663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med catridecacog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner