A rekombináns XIII-as faktor biztonságossága és farmakokinetikája veleszületett Xlll-es faktorhiányban szenvedő betegeknél
2017. január 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
1. fázisú, növekvő dózisú vizsgálat a rekombináns XIII-as faktor biztonságosságáról és farmakokinetikájáról veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végezték.
A vizsgálat célja a catridekacog (rekombináns XIII-as faktor, rFXIII) egyszeri dózisának növelésének biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentális veleszületett FXIII hiány
- Normál vérlemezkeszám és véralvadási paraméterek
- Megfelelő vese- és májműködés
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszt a felvételt követő 7 napon belül
- Ha szexuálisan aktív férfi vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, vállalja a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formájának alkalmazását a beiratkozástól az összes nyomon követési vizsgálat befejezéséig
- Negatív drog- és alkoholszűrők
Kizárási kritériumok:
- Vérkészítményt vagy FXIII koncentrátumot kapott a vizsgálati felvételt követő 4 héten belül
- Ismert antitestek a FXIII
- Örökletes vagy szerzett véralvadási zavar, kivéve a FXIII-hiányt
- A kórelőzményben szereplő autoimmun betegségek, amelyek autoantitesteket tartalmaznak, pl. szisztémás lupus erythematosus
- Korábbi thromboemboliás események, például agyi érkatasztrófa vagy mélyvénás trombózis, vagy bármilyen antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül
- Bármilyen kísérleti szerrel kezelték a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül adott vért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rFXIII
|
Az rFXIII egyszeri dózisai intravénásan (IV) beadva két alanynak mind az öt dózisszintben (2, 6, 20, 50 és 75 E/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi mérésekben
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
|
Az rFXIII antitestek előfordulása ELISA-val (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) mérve
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
|
Az élesztő antitestek előfordulása
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
|
Berichrom® assay-vel mért FXIII aktivitás
Időkeret: Napok 0-28
|
Napok 0-28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2003. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F13-1663
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .