Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika Xlll

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie fazy 1. zwiększającej dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII

Badanie to przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wzrastających pojedynczych dawek katridekakogu (rekombinowany czynnik XIII, rFXIII) u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany wrodzony niedobór czynnika XIII
  • Prawidłowa liczba płytek krwi i parametry krzepnięcia
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia
  • W przypadku aktywnego seksualnie mężczyzny lub aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
  • Negatywne ekrany narkotyków i alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano produkty krwiopochodne lub koncentraty FXIII w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Znane przeciwciała przeciwko FXIII
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż niedobór czynnika XIII
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych z udziałem autoprzeciwciał, np. toczeń rumieniowaty układowy
  • Wcześniejsza historia incydentów zakrzepowo-zatorowych, np. incydentu naczyniowo-mózgowego lub zakrzepicy żył głębokich lub podawania jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Otrzymał leczenie jakimkolwiek środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Oddać krew w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFXIII
Lek: katridecacog
Pojedyncze dawki rFXIII podawane dożylnie (IV) dwóm osobnikom w każdym z pięciu poziomów dawek (2, 6, 20, 50 i 75 U/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym lub pomiarach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Częstość występowania przeciwciał rFXIII, mierzona metodą ELISA (enzymatyczny test immunologiczny sorbentowy)
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Występowanie przeciwciał drożdży
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Aktywność FXIII mierzona testem Berichrom®
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F13-1663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj