Безопасность и фармакокинетика рекомбинантного фактора XIII у пациентов с врожденным дефицитом фактора Xlll
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Фаза 1 исследования безопасности и фармакокинетики рекомбинантного фактора XIII с возрастающей дозой у пациентов с врожденным дефицитом фактора XIII
Это испытание проводилось в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования было изучение безопасности и фармакокинетики возрастающих разовых доз катридекакога (рекомбинантный фактор XIII, rFXIII) у пациентов с врожденным дефицитом фактора XIII.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный врожденный дефицит FXIII
- Нормальное количество тромбоцитов и параметры свертывания
- Адекватная функция почек и печени
- Если женщина и детородный потенциал, отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после зачисления
- Если сексуально активный мужчина или сексуально активная женщина детородного возраста, согласие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента зачисления до завершения всех последующих визитов в рамках исследования
- Отрицательные тесты на наркотики и алкоголь
Критерий исключения:
- Получали продукты крови или концентраты FXIII в течение 4 недель после включения в исследование.
- Известные антитела к FXIII
- Наследственное или приобретенное нарушение свертывания крови, отличное от дефицита FXIII.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, связанных с аутоантителами, например, системная красная волчанка.
- Наличие в анамнезе тромбоэмболических явлений, например, инсульт или тромбоз глубоких вен, или прием любых антитромботических или антитромбоцитарных препаратов в течение 7 дней после включения в исследование.
- Получил лечение любым экспериментальным агентом в течение 30 дней после включения в исследование.
- Любая хирургическая процедура за 30 дней до регистрации
- Сдана кровь в течение 30 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рFXIII
|
Однократные дозы rFXIII вводят внутривенно (в/в) двум субъектам в каждом из пяти уровней доз (2, 6, 20, 50 и 75 ЕД/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0-28
|
Дни 0-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре или лабораторных измерениях
Временное ограничение: Дни 0-28
|
Дни 0-28
|
|
Частота встречаемости антител rFXIII, измеренная с помощью ELISA (ферментно-связанный иммуносорбентный анализ)
Временное ограничение: Дни 0-28
|
Дни 0-28
|
|
Возникновение дрожжевых антител
Временное ограничение: Дни 0-28
|
Дни 0-28
|
|
Активность FXIII, измеренная с помощью анализа Berichrom®
Временное ограничение: Дни 0-28
|
Дни 0-28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F13-1663
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .