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Sicurezza e farmacocinetica del fattore XIII ricombinante in pazienti con deficit congenito di fattore XIII

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 1 sulla dose crescente della sicurezza e della farmacocinetica del fattore XIII ricombinante in pazienti con carenza congenita di fattore XIII

Questo studio è stato condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio era di studiare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di catridecacog (fattore XIII ricombinante, rFXIII) in pazienti con deficit congenito di fattore XIII.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit congenito documentato di FXIII
  • Conta piastrinica normale e parametri di coagulazione
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Se femmina e in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Se un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, acconsentire all'uso di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino al completamento di tutte le visite di follow-up dello studio
  • Screening negativo per droghe e alcol

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto emoderivati ​​o concentrati di FXIII entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Anticorpi noti per il FXIII
  • Disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione diversi dal deficit di FXIII
  • Storia precedente di malattie autoimmuni che coinvolgono autoanticorpi, ad esempio lupus eritematoso sistemico
  • Storia precedente di eventi tromboembolici, ad esempio accidente cerebrovascolare o trombosi venosa profonda o somministrazione di qualsiasi farmaco antitrombotico o antipiastrinico entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
  • - Ricevuto trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Sangue donato entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFXIII
Droga: catridecacog
Dosi singole di rFXIII somministrate per via endovenosa (IV) a due soggetti in ciascuno dei cinque livelli di dose (2, 6, 20, 50 e 75 U/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo o nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Incidenza degli anticorpi rFXIII, misurata mediante ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Incidenza degli anticorpi del lievito
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Attività del fattore XIII misurata con il dosaggio Berichrom®
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F13-1663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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