Innocuité et pharmacocinétique du facteur XIII recombinant chez les patients présentant un déficit congénital en facteur Xlll
10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de phase 1 à doses croissantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique du facteur XIII recombinant chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur XIII
Cet essai a été mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai était d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de catridecacog (facteur XIII recombinant, rFXIII) chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur XIII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficit congénital documenté en FXIII
- Numération plaquettaire normale et paramètres de coagulation
- Fonction rénale et hépatique adéquate
- Si femme et en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'inscription
- Si un homme sexuellement actif ou une femme sexuellement active en âge de procréer, accord d'utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
- Dépistages négatifs pour les drogues et l'alcool
Critère d'exclusion:
- A reçu des produits sanguins ou des concentrés de FXIII dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Anticorps connus contre le FXIII
- Trouble de la coagulation héréditaire ou acquis autre qu'un déficit en FXIII
- Antécédents de troubles auto-immuns impliquant des auto-anticorps, par exemple, le lupus érythémateux disséminé
- Antécédents d'événements thromboemboliques, par exemple, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde ou administration de tout médicament antithrombotique ou antiplaquettaire dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
- A reçu un traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
- Don de sang dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rFXIII
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Doses uniques de rFXIII administrées par voie intraveineuse (IV) à deux sujets dans chacun des cinq niveaux de dose (2, 6, 20, 50 et 75 U/kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jours 0-28
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Jours 0-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial lors de l'examen physique ou des mesures de laboratoire
Délai: Jours 0-28
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Jours 0-28
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Incidence des anticorps rFXIII, telle que mesurée par ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Délai: Jours 0-28
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Jours 0-28
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Incidence des anticorps de levure
Délai: Jours 0-28
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Jours 0-28
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Activité FXIII mesurée par le dosage Berichrom®
Délai: Jours 0-28
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Jours 0-28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2003
Première publication (Estimation)
20 mars 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F13-1663
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