Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för rekombinant faktor XIII hos patienter med medfödd faktor Xlll-brist

10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En fas 1-studie med eskalerande dos av säkerheten och farmakokinetiken för rekombinant faktor XIII hos patienter med medfödd faktor XIII-brist

Denna studie genomfördes i USA (USA). Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande enstaka doser av catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) hos patienter med medfödd faktor XIII-brist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad medfödd FXIII-brist
  • Normalt antal blodplättar och koaguleringsparametrar
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Om kvinna och fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen
  • Om en sexuellt aktiv man eller en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder, överenskommelse om att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
  • Negativa drog- och alkoholskärmar

Exklusions kriterier:

  • Fick blodprodukter eller FXIII-koncentrat inom 4 veckor efter studieregistreringen
  • Kända antikroppar mot FXIII
  • Ärftlig eller förvärvad koagulationsstörning annan än FXIII-brist
  • Tidigare historia av autoimmuna sjukdomar som involverar autoantikroppar, t.ex. systemisk lupus erythematosus
  • Tidigare tromboemboliska händelser, t.ex. cerebrovaskulär olycka eller djup ventrombos eller administrering av något antitrombotisk eller trombocythämmande läkemedel inom 7 dagar efter studieregistreringen
  • Fick behandling med valfritt experimentellt medel inom 30 dagar efter studieregistreringen
  • Eventuellt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före inskrivningen
  • Donerade blod inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rFXIII
Läkemedel: catridecacog
Enstaka doser av rFXIII administrerade intravenöst (IV) till två försökspersoner i var och en av de fem dosnivåerna (2, 6, 20, 50 och 75 U/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning eller laboratoriemätningar
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28
Förekomst av rFXIII-antikroppar, mätt med ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28
Förekomst av jästantikroppar
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28
FXIII-aktivitet mätt med Berichrom®-analysen
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F13-1663

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera