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Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Faktor XIII bei Patienten mit angeborenem Faktor Xlll-Mangel

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Phase-1-Studie mit steigender Dosis zur Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Faktor XIII bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel

Dieser Versuch wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von Catridecacog (rekombinanter Faktor XIII, rFXIII) bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter angeborener FXIII-Mangel
  • Normale Thrombozytenzahl und Gerinnungsparameter
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  • Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen zu
  • Negative Drogen- und Alkoholtests

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Blutprodukte oder FXIII-Konzentrate innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Bekannte Antikörper gegen FXIII
  • Erbliche oder erworbene Gerinnungsstörung außer FXIII-Mangel
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung von Autoantikörpern, z. B. systemischer Lupus erythematodes
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse, z. B. Schlaganfall oder tiefe Venenthrombose, oder Verabreichung von Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff erhalten
  • Jeder chirurgische Eingriff in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFXIII
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosen von rFXIII werden intravenös (IV) an zwei Probanden in jeder der fünf Dosisstufen (2, 6, 20, 50 und 75 U/kg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen oder Labormessungen
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Inzidenz von rFXIII-Antikörpern, gemessen mittels ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Vorkommen von Hefe-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
FXIII-Aktivität gemessen mit dem Berichrom®-Assay
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F13-1663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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