- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00056589
Veiligheid en farmacokinetiek van recombinant factor XIII bij patiënten met congenitale factor Xlll-deficiëntie
10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een fase 1-onderzoek met escalerende doses naar de veiligheid en farmacokinetiek van recombinant factor XIII bij patiënten met congenitale factor XIII-deficiëntie
Deze proef werd uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige doses catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) bij patiënten met congenitale factor XIII-deficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentaire aangeboren FXIII-deficiëntie
- Normaal aantal bloedplaatjes en stollingsparameters
- Adequate nier- en leverfunctie
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na inschrijving
- Als een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd, ermee instemt om een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
- Negatieve drugs- en alcoholschermen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedproducten of FXIII-concentraten ontvangen binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek
- Bekende antilichamen tegen FXIII
- Erfelijke of verworven stollingsstoornis anders dan FXIII-deficiëntie
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten waarbij auto-antilichamen betrokken zijn, bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, bijv. cerebrovasculair accident of diepe veneuze trombose of toediening van antitrombotica of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek
- Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie behandeling gekregen met een willekeurig middel
- Elke chirurgische ingreep in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rFXIII
|
Enkelvoudige doses rFXIII intraveneus (IV) toegediend aan twee proefpersonen in elk van de vijf dosisniveaus (2, 6, 20, 50 en 75 E/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
|
Dagen 0-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek of laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
|
Dagen 0-28
|
Incidentie van rFXIII-antilichamen, zoals gemeten met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tijdsspanne: Dagen 0-28
|
Dagen 0-28
|
Incidentie van antilichamen tegen gist
Tijdsspanne: Dagen 0-28
|
Dagen 0-28
|
FXIII-activiteit gemeten met de Berichrom®-assay
Tijdsspanne: Dagen 0-28
|
Dagen 0-28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F13-1663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op catridecacog
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieVerenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieVerenigde Staten, Israël, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Duitsland, Canada, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Finland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidVerworven bloedingsstoornis | Hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig isVerenigde Staten, Israël, Duitsland, Canada, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Italië, Denemarken, Japan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidVerworven bloedingsstoornis | Hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig isVerenigde Staten, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Canada
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | Aangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | Verworven bloedingsstoornis | Hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig isJapan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieFrankrijk, Verenigde Staten, Israël, Spanje, Zwitserland, Duitsland, Canada, Japan, Verenigd Koninkrijk, Italië, Finland, Oostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | Aangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Congenitale FXIII-deficiëntieVerenigd Koninkrijk, Israël, Verenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SBeëindigdOntsteking | Colitis ulcerosaPolen, Kroatië, Denemarken, Bulgarije, Hongarije, Oekraïne, Russische Federatie