Klotrimatsoliperäruiskeet pussitulehdukseen lapsilla ja aikuisilla (CAPTURE)

Kolektomia, johon liittyy ileaalipussin (IPAA) luominen, on nyt suosituin hoitomuoto potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka on vastustuskykyinen olemassa oleville lääkehoidoille. Tulehduksen kehittyminen näissä sykkyräsuolen säiliöissä, kliininen kokonaisuus, jota kutsutaan pussitulehdukseksi, on tämän toimenpiteen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, ja se voi vaikuttaa 50–60 %:iin aikuisista ja lapsista. Olemme aiemmin osoittaneet, että klotrimatsoli (toimitetaan peräsuolen peräpuikkona) on yleensä turvallinen, tehokas ja sen systeeminen imeytyminen on huono, kun sitä käytetään lapsilla ja aikuisilla, joilla on aktiivinen pussitulehdus. Näimme kliinistä hyötyä potilailla, joilla oli pussisairaus ja jotka eivät aiemmin olleet reagoineet tavanomaisiin antibiootti-, steroidi- tai immunosuppressiivisiin hoitoihin. Tässä kuvattu kliininen tutkimus määrittelee paikallisen klotrimatsolihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden (peräsuolen peräruiskeena) lapsipotilailla (yli kaksivuotiailla) ja aikuispotilailla, joilla on pussitulehdus.

Tämän tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä, 4 henkilöä) tai jompaakumpaa kahdesta klotrimatsolihoitoryhmästä: 2500 mg/vrk (8 henkilöä) tai 4000 mg/vrk (8 henkilöä). Huuhtoutumisaikaa ei vaadita, ja koehenkilöt saavat jatkaa olemassa olevien tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana. Klotrimatsoli toimitetaan iltaisin peräruiskeena. Koehenkilöille tehdään joustava sigmoidoskopia (pussikoskopia) ennen kuukauden tutkimushoidon päättymistä ja uudelleen sen jälkeen, ja pussitaudin aktiivisuus arvostetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen käyttämällä Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) -indeksiä. Kliininen paraneminen määritellään PDAI-pisteiden laskuksi. Jos PDAI-pisteiden lasku lumelääkeryhmän ja jommankumman aktiivisen klotrimatsolihoitoryhmän välillä ei ole merkitsevä eikä kukaan koehenkilö koe tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia, toinen kohortti kohortti koehenkilöitä rekrytoidaan ja tutkitaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet jompaakumpaa lumelääkettä kuukauden ajan. (4 potilasta), 6000 mg/vrk klotrimatsolia (8 henkilöä) tai 7500 mg/vrk klotrimatsolia (8 henkilöä).

Koehenkilöt arvioidaan haitallisten vaikutusten varalta tutkimuksen puolivälissä. Klotrimatsolin veren tasot mitataan ensimmäisen ja viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän aikana. Lisäksi aikuiset suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa ja tutkimuslääkehoidon päätyttyä.

Kaikki koehenkilöt ovat oikeutettuja kuukauden avoimeen tutkimuslääkehoitoon kuukauden tutkimuslääkehoidon jälkeen.