Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiinilisän vaikutuksen tutkiminen Retinitis Pigmentosassa

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottitutkimus A-vitamiinilisän vaikutuksesta kartiotoimintaan retinitis pigmentosassa

Retinitis pigmentosa (RP) on yhteisnimitys ryhmälle perinnöllisiä verkkokalvon dystrofioita, jotka ovat peruuttamattoman sokeuden tärkein syy. Jonkin tyyppistä RP:tä esiintyy noin yhdellä 3500:sta ihmisestä Yhdysvalloissa(1). Geenimutaatiot ovat vastuussa suurimmasta osasta RP:tä. Tähän mennessä mutaatioita on tunnistettu 30:ssä eri geenissä, jotka liittyvät RP:hen (2). RP:n visuaalinen ennuste on huono, koska asteittainen mutta säälimätön näkökentän menetys johtaa lopulta jonkinasteiseen sokeuteen (3). Vaikka RP:n tehokasta hoitoa ei ole tunnistettu, osallistujat, joita on täydennetty päivittäin suun kautta 15 000 IU:lla A-vitamiinipalmitaattia, ovat osoittaneet verkkokalvon toiminnan heikkenemistä keskimäärin hitaammin, kun interventiota jatketaan useiden vuosien ajan (4). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suurten A-vitamiiniannosten antaminen suun kautta parantaa akuutisti kartiovaloreseptorin toimintaa RP-osallistujilla elektroretinografialla (ERG) mitattuna. Tässä interventiotutkimuksessa, ei-satunnaistetussa, prospektiivisessa pilottitutkimuksessa 5 osallistujalle annetaan päivittäin suun kautta 50 000 IU A-vitamiinipalmitaattia neljän viikon ajan, minkä jälkeen 15 000 IU:n ylläpitoannos päivittäin seuraavien 2 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuustulos on suhteellinen prosentuaalinen muutos ERG-vasteen amplitudissa A-vitamiinilisän jälkeen. Toissijainen tehokkuustulos on suhteellinen prosentuaalinen muutos implisiittisessä ajassa ennen A-vitamiinilisän saamista sen jälkeen, ja parannus määritellään lyhyempänä implisiittisenä vasteaikana. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat näkökentän parannukset (Humphery, 10-2; kynnysten summa). Turvallisuustuloksia ovat näkökentät, ETDRS-näöntarkkuus, silmänpaine, seerumin A-vitamiinitaso ja maksan toimintakokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis pigmentosa (RP) on yhteisnimitys ryhmälle perinnöllisiä verkkokalvon dystrofioita, jotka ovat peruuttamattoman sokeuden tärkein syy. Jonkin tyyppistä RP:tä esiintyy noin yhdellä 3500:sta ihmisestä Yhdysvalloissa. Geenimutaatiot ovat vastuussa suurimmasta osasta RP:tä. Tähän mennessä mutaatioita on tunnistettu 30 eri geenissä, jotka liittyvät RP:hen. RP:n näköennuste on huono, koska asteittainen mutta säälimätön näkökentän menetys johtaa lopulta jonkinasteiseen sokeuteen. Vaikka tehokasta hoitoa RP:lle ei ole tunnistettu, osallistujat, joita on täydennetty päivittäin suun kautta annetulla 15 000 IU A-vitamiinipalmitaattiannoksella, ovat osoittaneet verkkokalvon toiminnan heikkenemisen keskimäärin hitaammin, kun interventiota jatketaan useiden vuosien ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suurten A-vitamiiniannosten antaminen suun kautta parantaa akuutisti kartiovaloreseptorin toimintaa RP-osallistujilla elektroretinografialla (ERG) mitattuna. Tässä interventiotutkimuksessa, ei-satunnaistetussa, prospektiivisessa pilottitutkimuksessa 10 osallistujaa (viisi RHO1-geenimutaatiota ja viisi ilman mutaatiota) saavat päivittäin suun kautta 50 000 IU:ta A-vitamiinipalmitaattia 4 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos. 15 000 IU päivässä seuraavien 2 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuustulos on suhteellinen prosentuaalinen muutos ERG-vasteen amplitudissa A-vitamiinilisän jälkeen. Toissijainen tehokkuustulos on suhteellinen prosentuaalinen muutos implisiittisessä ajassa ennen A-vitamiinilisän saamista sen jälkeen, ja parannus määritellään lyhyempänä implisiittisenä vasteaikana. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat näkökentän parannukset (Humphrey 10-2; kynnysten summa). Turvallisuustuloksia ovat näkökentät, ETDRS-näöntarkkuus, silmänpaine, seerumin A-vitamiinitaso ja maksan toimintakokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit osallistuakseen tutkimukseen.

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset. (Lapset jätetään pois, koska A-vitamiinimyrkytyksen ilmaantuvuus lapsiväestössä on suurempi.)
  2. Tyypillisen RP:n diagnoosit kaikille geneettisille alatyypeille (simplex, autosomaalisesti dominantti, autosomaalinen resessiivinen ja X-kytketty), jotka määritetään ensisijaisesti epänormaalisti vähentyneillä ERG-sauvan vasteamplitudilla, jotka vaikuttavat suhteellisesti enemmän kuin kartio-ERG-amplitudit.
  3. Mutaatio RHO1-geenissä genotyypityksen perusteella määritettynä.
  4. Osallistujat, joilla välkyntä ERG voidaan mitata luotettavasti (normaali välkkymisen ERG-amplitudi yli 2 mikroV).
  5. Halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  6. Ymmärsi ja allekirjoitti suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois tutkimuksesta.

  1. Osallistujat, joilla on syndrominen RP (eli Ushersin oireyhtymä).
  2. Sinulla on epänormaali maksan toiminta (suurempi kuin ULN ALT, AST, alkalifosfaatti tai kokonaisbilirubiini).
  3. Hematokriitti yli 1,5 x ULN
  4. Sinulla on epänormaali munuaisten toiminta (yli 1,5 mg/dl seerumin kreatiniini).
  5. Tällä hetkellä tai on ottanut yli 15 000 IU/päivä A-vitamiinilisää 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  6. On raskaana tai imettää (johtuen todisteista, jotka viittaavat siihen, että A-vitamiinin liiallinen saanti voi olla tertogeeninen ihmisillä ja vaikuttaa rintamaidon pitoisuuteen).
  7. Tällä hetkellä tai on ottanut yli 400 IU/päivä E-vitamiinilisää 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  8. A-vitamiinipitoisuus seerumissa yli 150 mikrog/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 17. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030255
  • 03-EI-0255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa