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Investigando o efeito da suplementação de vitamina A na retinite pigmentosa

30 de junho de 2017 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudo Piloto sobre o Efeito da Suplementação de Vitamina A na Função do Cone na Retinite Pigmentosa

Retinite pigmentosa (RP) é um termo coletivo para um grupo de distrofias retinianas hereditárias que são uma das principais causas de cegueira irreversível. A PR de algum tipo ocorre em aproximadamente 1 em cada 3.500 pessoas nos Estados Unidos(1). Mutações genéticas são responsáveis ​​pela maioria dos RP. Até o momento, foram identificadas mutações em 30 genes diferentes ligados ao RP(2). O prognóstico visual da PR é ruim, uma vez que a perda gradual, mas implacável, do campo visual leva eventualmente a algum grau de cegueira(3). Embora nenhum tratamento eficaz para RP tenha sido identificado, os participantes suplementados com uma dose oral diária de 15.000 UI de palmitato de vitamina A mostraram, em média, uma taxa mais lenta de deterioração da função retiniana quando a intervenção é continuada por vários anos(4). O objetivo desta pesquisa é determinar se a administração de altas doses orais de vitamina A pode melhorar agudamente a função dos fotorreceptores do cone em participantes de PR, conforme medido por eletrorretinografia (ERG). Neste estudo piloto intervencional, não randomizado, prospectivo, 5 participantes receberão uma dose oral diária de 50.000 UI de palmitato de vitamina A por 4 semanas, seguida por uma dose de manutenção de 15.000 UI diariamente nas 2 semanas subsequentes. O resultado primário de eficácia é uma alteração percentual relativa na amplitude da resposta ERG subsequente à suplementação de vitamina A. Um resultado secundário de eficácia é uma alteração percentual relativa no tempo implícito de pré para pós-suplementação de vitamina A, com melhora especificada como um tempo implícito de resposta mais curto. Outros resultados secundários serão melhorias no campo visual (Humphery, 10-2; soma dos limiares). Os resultados de segurança incluem campos visuais, acuidade visual ETDRS, pressão intra-ocular, nível sérico de vitamina A e testes de função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Retinite pigmentosa (RP) é um termo coletivo para um grupo de distrofias retinianas hereditárias que são uma das principais causas de cegueira irreversível. A PR de algum tipo ocorre em aproximadamente 1 em cada 3.500 pessoas nos Estados Unidos. Mutações genéticas são responsáveis ​​pela maioria dos RP. Até o momento, foram identificadas mutações em 30 genes diferentes ligados à RP. O prognóstico visual da PR é ruim, uma vez que a perda gradual, mas implacável, do campo visual leva eventualmente a algum grau de cegueira. Embora nenhum tratamento eficaz para RP tenha sido identificado, os participantes suplementados com uma dose oral diária de 15.000 UI de palmitato de vitamina A mostraram, em média, uma taxa mais lenta de deterioração da função retiniana quando a intervenção é continuada por vários anos. O objetivo desta pesquisa é determinar se a administração de altas doses orais de vitamina A pode melhorar agudamente a função dos fotorreceptores do cone em participantes de PR, conforme medido por eletrorretinografia (ERG). Neste estudo piloto intervencional, não randomizado, prospectivo, 10 participantes (cinco com a mutação do gene RHO1 e cinco sem a mutação) receberão uma dose oral diária de 50.000 UI de palmitato de vitamina A por 4 semanas, seguida de uma dose de manutenção de 15.000 UI por dia durante as 2 semanas subsequentes. O resultado primário de eficácia é uma alteração percentual relativa na amplitude da resposta ERG subsequente à suplementação de vitamina A. Um resultado secundário de eficácia é uma alteração percentual relativa no tempo implícito de pré para pós-suplementação de vitamina A, com melhora especificada como um tempo implícito de resposta mais curto. Outros resultados secundários serão melhorias no campo visual (Humphrey 10-2; soma dos limiares). Os resultados de segurança incluem campos visuais, acuidade visual ETDRS, pressão intra-ocular, nível sérico de vitamina A e testes de função hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios para participar do estudo.

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos. (As crianças serão excluídas, pois há uma maior incidência de toxicidade da vitamina A na população pediátrica.)
  2. Diagnósticos de RP típico de todos os subtipos genéticos (simples, autossômico dominante, autossômico recessivo e ligado ao cromossomo X), conforme determinado principalmente por amplitudes de resposta de haste ERG anormalmente reduzidas que são relativamente mais afetadas do que amplitudes de cone ERG.
  3. Mutação no gene RHO1 determinada por genotipagem.
  4. Participantes nos quais o flicker ERG pode ser medido de forma confiável (amplitude padrão do flicker ERG maior que 2 microV).
  5. Vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  6. Consentimento entendido e assinado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes com as seguintes condições serão excluídos do estudo.

  1. Participantes com PR sindrômica (ou seja, síndrome de Ushers).
  2. Tem função hepática anormal (maior que ULN ALT, AST, fosfato alcalino ou bilirrubina total).
  3. Hematócrito maior que 1,5 x LSN
  4. Têm função renal anormal (maior que 1,5 mg/dL de creatinina sérica).
  5. Atualmente ou tomou mais de 15.000 UI/dia de suplementação de vitamina A dentro de 6 meses após a primeira consulta de triagem.
  6. Está grávida ou amamentando (devido a evidências que sugerem que a ingestão excessiva de vitamina A pode ser tertogênica em humanos e afetar o conteúdo do leite materno).
  7. Atualmente ou tomou mais de 400 UI/dia de suplementação de vitamina E dentro de 6 meses após a inscrição.
  8. Nível sérico de vitamina A superior a 150 microg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de julho de 2003

Conclusão do estudo

6 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

6 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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