Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito plus sisplatiini ja gemsitabiini kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I tutkimus koko lantion sädehoidosta samanaikaisen sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma (vaiheet I–IV) rajoittuu lantioon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulansyöpä, joka ei ole levinnyt lantion ulkopuolelle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sisplatiinin yhdistäminen gemsitabiiniin voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle ja saattaa tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä lantion sädehoidon ja samanaikaisen sisplatiinin ja gemsitabiinin toksisuus potilailla, joilla on lantioon rajoittunut kohdunkaulan karsinooma.

II. Määritä näille potilaille gemsitabiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä sisplatiinin ja lantion sädehoidon kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tässä hoito-ohjelmassa gemsitabiinilla MTD:llä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

II. Määritä uusiutumispaikka, paikallinen vs. etäinen, tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös ulkoista koko lantion sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 ja 29-34. Ulkoisen sädehoidon päätyttyä potilaille suoritetaan intrakavitaarinen sädehoito ja parametriaalinen sädehoito. Kaiken sädehoidon loppuunsaattamiseen kulunut kokonaisaika on enintään 8 viikkoa.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen invasiivinen karsinooma

    • Aiemmin hoitamaton sairaus
    • Mikä tahansa solutyyppi
    • Vaihe IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB tai IVA
  • Paraaortan imusolmukkeet negatiiviset radiologisella arvioinnilla tai biopsialla, jos CT-skannaus epäillään adenopatiasta
  • Ei tunnettuja etäpesäkkeitä skaleenisolmukkeisiin tai muihin sädehoitoalan ulkopuolisiin elimiin
  • Ilmoittautuminen tutkimukseen 8 viikon kuluessa diagnoosista
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
  • SGOT enintään 3 kertaa normaali
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Ei munuaisten poikkeavuuksia (esim. lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto), jotka vaatisivat sädehoitokenttien muuttamista
  • Virtsanjohtimen tukkeuma ei ole sallittu, ellei sitä hoideta stentillä tai nefrostomiaputkella
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei septikemiaa tai vakavaa infektiota
  • Mikään seikka, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai seurannan
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös ulkoista koko lantion sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 ja 29-34. Ulkoisen sädehoidon päätyttyä potilaille suoritetaan intrakavitaarinen sädehoito ja parametriaalinen sädehoito. Kaiken sädehoidon loppuunsaattamiseen kulunut kokonaisaika on enintään 8 viikkoa.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
Säteily: Sisäinen sädehoito
Käy brakyterapiassa
Muut nimet:
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • Brakyterapia
Säteily: Sädehoito
Käy läpi koko lantion sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus CTEP CTC -version 2.0:n 21 pääkategorialla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Kroonisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus CTC RTOG/EORTC myöhäisen säteilyn sairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Jokaisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastaanotettujen jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen paikka (paikallinen/kaukainen).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9912 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02553 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa