子宮頸がん患者の治療における放射線療法とシスプラチンおよびゲムシタビン

主な目的:

I. 骨盤に限定された子宮頸癌患者における骨盤放射線療法と同時シスプラチンおよびゲムシタビンの毒性を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるシスプラチンおよび骨盤放射線療法と組み合わせたゲムシタビンの最大耐量 (MTD) を決定します。

副次的な目的:

I. このレジメンの MTD でゲムシタビンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。

Ⅱ．このレジメンで治療された患者の再発部位、局所対遠隔を決定します。

概要: これは、ゲムシタビンの多施設、用量漸増研究です。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、8、15、22、29、および 36 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、シスプラチン IV を 1 時間以上投与されます。 患者はまた、1日1回から5日目、8日目から13日目、15日目から20日目、22日目から27日目、および29日目から34日目に全骨盤外放射線療法を受ける。 外部ビーム放射線療法の完了後、患者は腔内放射線療法と子宮傍放射線療法を受けます。 すべての放射線治療が完了するまでの合計経過時間は 8 週間以内です。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートに漸増用量のゲムシタビンを投与します。 MTD は、患者 6 人中 1 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。