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Radiothérapie plus cisplatine et gemcitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

23 décembre 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude de phase I sur la radiothérapie pelvienne entière avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine et à la gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome du col de l'utérus (stades I à IV) limité au bassin

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie et du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus qui ne s'est pas propagé au-delà du bassin. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du cisplatine à la gemcitabine peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie et tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la toxicité de la radiothérapie pelvienne et de la cisplatine et de la gemcitabine concomitantes chez les patients atteints d'un carcinome cervical limité au bassin.

II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de gemcitabine en association avec le cisplatine et la radiothérapie pelvienne chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par la gemcitabine au MTD dans ce schéma.

II. Déterminer le site de récidive, local versus distant, chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur la gemcitabine.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie externe du bassin entier une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 13, 15 à 20, 22 à 27 et 29 à 34. Après avoir terminé la radiothérapie externe, les patients subissent une radiothérapie intracavitaire et une radiothérapie paramétrique. Le temps total écoulé pour l'achèvement de toutes les radiothérapies n'est pas supérieur à 8 semaines.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome primitif invasif confirmé histologiquement du col de l'utérus

    • Maladie non traitée auparavant
    • Tout type de cellule
    • Stade IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IVA
  • Ganglions lymphatiques para-aortiques négatifs par évaluation radiologique ou par biopsie si la tomodensitométrie est suspecte d'adénopathie
  • Aucune métastase connue aux ganglions scalènes ou à d'autres organes en dehors du champ de radiothérapie
  • Inscription à l'étude dans les 8 semaines suivant le diagnostic
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la normale
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune anomalie rénale (par exemple, rein pelvien, rein en fer à cheval ou transplantation rénale) qui nécessiterait une modification des champs de radiothérapie
  • Aucune obstruction urétérale autorisée à moins d'être traitée avec un stent ou un tube de néphrostomie
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de septicémie ou d'infection grave
  • Aucune circonstance qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou le suivi
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Aucun traitement antérieur pour cette tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie externe du bassin entier une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 13, 15 à 20, 22 à 27 et 29 à 34. Après avoir terminé la radiothérapie externe, les patients subissent une radiothérapie intracavitaire et une radiothérapie paramétrique. Le temps total écoulé pour l'achèvement de toutes les radiothérapies n'est pas supérieur à 8 semaines.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
Radiation: Radiothérapie interne
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie du bassin entier
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité aiguë selon les 21 grandes catégories du CTEP CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin de la radiothérapie
Jusqu'à 30 jours après la fin de la radiothérapie
Incidence de la toxicité chronique à l'aide du système de notation de la morbidité due aux radiations tardives CTC RTOG/EORTC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Dose de chaque médicament
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de cycles reçus
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Site (local/éloigné) de l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9912 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02553 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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