자궁경부암 환자 치료에서 방사선 요법과 시스플라틴 및 젬시타빈
골반에 국한된 자궁경부암(I-IV기) 환자에서 시스플라틴과 젬시타빈 병용 화학요법을 병용한 전체 골반 방사선 요법의 1상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 골반에 국한된 자궁경부암 환자에서 골반 방사선 요법과 병용 시스플라틴 및 젬시타빈의 독성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 시스플라틴 및 골반 방사선 요법과 조합된 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법에서 MTD에서 젬시타빈으로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자에서 재발 부위를 국소적 또는 원격으로 결정합니다.
개요: 이것은 젬시타빈에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-13일, 15-20일, 22-27일 및 29-34일에 하루에 한 번 외부 전체 골반 방사선 요법을 받습니다. 외부 빔 방사선 치료가 완료된 후 환자는 강내 방사선 치료 및 자궁주위 방사선 치료를 받습니다. 모든 방사선 치료를 완료하는 데 걸리는 총 경과 시간은 8주를 넘지 않습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 젬시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 원발성 침윤성 암종
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 모든 세포 유형
- IB_2기, IIA, IIB, IIIA, IIIB 또는 IVA기
- 방사선학적 평가 또는 CT 스캔에서 선병증이 의심되는 경우 생검에 의해 음성인 대동맥 주위 림프절
- 방사선 치료 분야 이외의 부등변 림프절 또는 기타 장기로 알려진 전이 없음
- 진단 후 8주 이내에 연구 등록
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- 방사선 치료 영역의 변경이 필요한 신장 이상(예: 골반 신장, 편자 신장 또는 신장 이식)이 없음
- 스텐트 또는 신루관으로 치료하지 않는 한 요관 폐쇄는 허용되지 않습니다.
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 패혈증이나 중증 감염 없음
- 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
- 이 악성 종양에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 투여받습니다.
환자는 또한 1-5일, 8-13일, 15-20일, 22-27일 및 29-34일에 하루에 한 번 외부 전체 골반 방사선 요법을 받습니다.
외부 빔 방사선 치료가 완료된 후 환자는 강내 방사선 치료 및 자궁주위 방사선 치료를 받습니다.
모든 방사선 치료를 완료하는 데 걸리는 총 경과 시간은 8주를 넘지 않습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
근접 치료를 받다
다른 이름들:
골반 전체 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTEP CTC 버전 2.0의 21개 주요 범주를 사용한 급성 독성 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 30일
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방사선 치료 완료 후 최대 30일
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CTC RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용한 만성 독성 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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각 약물의 용량
기간: 최대 5년
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최대 5년
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받은 주기 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 실패 부위(국지/원거리)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-9912 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02553 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000327715
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자궁 경부 선암종에 대한 임상 시험
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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