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Radioterapia más cisplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio de fase I de radioterapia pélvica total con quimioterapia concomitante con cisplatino y gemcitabina en pacientes con carcinoma de cuello uterino (estadios I-IV) limitado a la pelvis

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de gemcitabina cuando se administra junto con radioterapia y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino que no se ha propagado más allá de la pelvis. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de cisplatino con gemcitabina puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia y puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad de la radioterapia pélvica y el cisplatino y la gemcitabina concurrentes en pacientes con carcinoma de cuello uterino limitado a la pelvis.

II. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de gemcitabina en combinación con cisplatino y radioterapia pélvica en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia general y libre de progresión de los pacientes tratados con gemcitabina en la MTD en este régimen.

II. Determine el sitio de recurrencia, local versus distante, en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de gemcitabina.

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia externa de toda la pelvis una vez al día los días 1 a 5, 8 a 13, 15 a 20, 22 a 27 y 29 a 34. Después de completar la radioterapia de haz externo, los pacientes se someten a radioterapia intracavitaria y radioterapia parametrial. El tiempo total transcurrido para completar toda la radioterapia no es más de 8 semanas.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo primario del cuello uterino confirmado histológicamente

    • Enfermedad no tratada previamente
    • Cualquier tipo de célula
    • Estadio IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IVA
  • Ganglios linfáticos paraaórticos negativos por evaluación radiológica o por biopsia si la tomografía computarizada es sospechosa de adenopatía
  • No hay metástasis conocidas en los ganglios escalenos u otros órganos fuera del campo de radioterapia.
  • Inscripción en el estudio dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin anomalías renales (p. ej., riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal) que requieran modificación de los campos de radioterapia
  • No se permite obstrucción ureteral a menos que se trate con stent o tubo de nefrostomía
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin septicemia ni infección grave
  • Ninguna circunstancia que impida la finalización del estudio o el seguimiento.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin quimioterapia citotóxica previa
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Sin tratamiento previo para esta malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia externa de toda la pelvis una vez al día los días 1 a 5, 8 a 13, 15 a 20, 22 a 27 y 29 a 34. Después de completar la radioterapia de haz externo, los pacientes se someten a radioterapia intracavitaria y radioterapia parametrial. El tiempo total transcurrido para completar toda la radioterapia no es más de 8 semanas.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
Radiación: Radioterapia Interna
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • Braquiterapia
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia de toda la pelvis
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad aguda utilizando las 21 categorías principales del CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar la radioterapia
Hasta 30 días después de completar la radioterapia
Incidencia de toxicidad crónica utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía CTC RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Dosis de cada fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de ciclos recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sitio (local/distante) del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-9912 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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