Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus cisplatyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I dotyczące radioterapii całej miednicy z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z rakiem szyjki macicy (stadia I-IV) ograniczonym do miednicy

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki gemcytabiny podawanej razem z radioterapią i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy, który nie rozprzestrzenił się poza miednicę. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie cisplatyny z gemcytabiną może zwiększyć wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię i może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności radioterapii miednicy oraz jednoczesnego stosowania cisplatyny i gemcytabiny u chorych na raka szyjki macicy ograniczonego do miednicy.

II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią miednicy u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych gemcytabiną w MTD w tym schemacie.

II. Określ miejsce nawrotu, miejscowego i odległego, u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie gemcytabiny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również zewnętrznej radioterapii całej miednicy raz dziennie w dniach 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 i 29-34. Po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną chorzy poddawani są radioterapii dojamowej i radioterapii parametrycznej. Łączny czas, jaki upłynął do zakończenia całej radioterapii wynosi nie więcej niż 8 tygodni.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak szyjki macicy

    • Wcześniej nieleczona choroba
    • Dowolny typ komórki
    • Etap IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IVA
  • Węzły chłonne okołoaortalne ujemne na podstawie oceny radiologicznej lub biopsji, jeśli tomografia komputerowa podejrzewa adenopatię
  • Brak znanych przerzutów do węzłów chłonnych lub innych narządów poza polem radioterapii
  • Włączenie do badania w ciągu 8 tygodni od diagnozy
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak nieprawidłowości nerek (np. nerki miednicy, nerki podkowiastej lub przeszczepu nerki), które wymagałyby modyfikacji pól radioterapii
  • Niedrożność moczowodu jest niedozwolona, ​​chyba że jest leczona stentem lub rurką nefrostomiczną
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
  • Brak okoliczności, które wykluczałyby ukończenie badania lub kontynuację
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również zewnętrznej radioterapii całej miednicy raz dziennie w dniach 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 i 29-34. Po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną chorzy poddawani są radioterapii dojamowej i radioterapii parametrycznej. Łączny czas, jaki upłynął do zakończenia całej radioterapii wynosi nie więcej niż 8 tygodni.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii całej miednicy
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności przy użyciu 21 głównych kategorii CTEP CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania przewlekłej toksyczności przy użyciu schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej CTC RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Dawka każdego leku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba otrzymanych cykli
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Miejsce (lokalne/odległe) niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9912 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj