Radiační terapie plus cisplatina a gemcitabin v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku
23. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Studie fáze I celé pánevní radiační terapie s konkomitantní chemoterapií cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s karcinomem děložního hrdla (stádia I-IV) omezená na pánev
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gemcitabinu při podávání společně s radiační terapií a cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku, která se nerozšířila mimo pánev.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace cisplatiny s gemcitabinem může učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii a může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Cervikální adenokarcinom
- Cervikální adenoskvamózní karcinom
- Spinocelulární karcinom děložního čípku
- Cervikální malobuněčný karcinom
- Rakovina děložního čípku stadia IB
- Rakovina děložního čípku stadia IIA
- Rakovina děložního čípku stadia IIB
- Rakovina děložního čípku stadia III
- Rakovina děložního čípku ve stádiu IVA
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte toxicitu pánevní radioterapie a současné cisplatiny a gemcitabinu u pacientek s karcinomem děložního hrdla omezeným na pánev.
II. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) gemcitabinu v kombinaci s cisplatinou a radioterapií pánve u těchto pacientů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených gemcitabinem při MTD v tomto režimu.
II. Určete místo recidivy, lokální versus vzdálené, u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie gemcitabinu s eskalací dávek.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují zevní radioterapii celé pánve jednou denně ve dnech 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 a 29-34. Po ukončení zevní radioterapie pacienti podstupují intrakavitární radioterapii a parametriální radioterapii. Celková uplynulá doba pro dokončení veškeré radioterapie není delší než 8 týdnů.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 1 ze 6 pacientů zažívá dávku omezující toxicitu.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom děložního čípku
- Dříve neléčená nemoc
- Jakýkoli typ buňky
- Fáze IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IVA
- Paraaortální lymfatické uzliny negativní radiologickým vyšetřením nebo biopsií, pokud je CT vyšetření podezřelé z adenopatie
- Žádné známé metastázy do skalenových uzlin nebo jiných orgánů mimo oblast radioterapie
- Zápis do studie do 8 týdnů od diagnózy
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
- SGOT ne větší než 3krát normální
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
- Žádné renální abnormality (např. pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin), které by vyžadovaly úpravu polí radioterapie
- Není povolena žádná ureterální obstrukce, pokud není léčena stentem nebo nefrostomickou trubicí
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná septikémie nebo závažná infekce
- Žádná okolnost, která by vylučovala dokončení studia nebo pokračování
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Žádná předchozí léčba této malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také podstupují zevní radioterapii celé pánve jednou denně ve dnech 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 a 29-34.
Po ukončení zevní radioterapie pacienti podstupují intrakavitární radioterapii a parametriální radioterapii.
Celková uplynulá doba pro dokončení veškeré radioterapie není delší než 8 týdnů.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii celé pánve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutní toxicity pomocí 21 hlavních kategorií CTEP CTC verze 2.0
Časové okno: Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
|
Výskyt chronické toxicity při použití skórovacího schématu morbidity pozdní radiace CTC RTOG/EORTC
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Dávka každého léku
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Počet přijatých cyklů
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Místo (místní/vzdálené) selhání léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom
- Malobuněčný karcinom plic
- Adenoskvamózní karcinom
- Karcinom, malobuněčný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- GOG-9912 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02553 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000327715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .